HALAVEN 0,44 mg/ml sol inj

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Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte. L'éribuline est embryotoxique, fœtotoxique et tératogène chez le rat. Halaven ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'éribuline et après évaluation minutieuse du bénéfice pour la mère et du risque pour le fœtus.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées d'éviter toute grossesse pendant qu'elles ou leur partenaire reçoivent Halaven et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.

On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et par conséquent, Halaven ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (cf Contre-indications).

Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (cf Sécurité préclinique). Avant traitement, les patients de sexe masculin doivent se renseigner sur les modalités de conservation du sperme en raison du risque de stérilité irréversible due au traitement par Halaven.

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Dans un cas de surdosage, le sujet a reçu par erreur 7,6 mg d'éribuline (environ 4 fois la dose prévue) et a présenté par la suite une réaction d'hypersensibilité (grade 3) à J3 et une neutropénie (grade 3) à J7. Les deux réactions se sont résolues après traitement symptomatique.

Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage à l'éribuline. En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient s'impose. La prise en charge du surdosage doit comprendre des interventions médicales pour traiter les manifestations cliniques.

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L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames). Les résultats des tests de mutagenèse sur le lymphome de souris étaient positifs pour l'éribuline, qui s'est avérée clastogène dans le test du micronoyau chez le rat in vivo.

Aucune étude du pouvoir cancérogène n'a été menée avec l'éribuline.

Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'éribuline, mais d'après les résultats précliniques obtenus lors d'études à doses répétées où une toxicité pour les testicules a été observée à la fois chez le rat (hypocellularité de l'épithélium séminifère avec hypospermie/aspermie) et chez le chien, le traitement par éribuline pourrait altérer la fertilité masculine.

Une étude sur le développement embryofœtal menée chez le rat a confirmé la toxicité sur le développement et le pouvoir tératogène de l'éribuline. Des rates gravides ont reçu du mésilate d'éribuline équivalent à 0,009, 0,027, 0,088 et 0,133 mg/kg d'éribuline aux jours 8, 10 et 12 de gestation. On a observé une augmentation du nombre de résorptions et une diminution du poids fœtal, proportionnelles à la dose, à des doses ≥ 0,088 mg/kg, et une augmentation de l'incidence des malformations (absence de mâchoire inférieure, de langue, d'estomac et de rate) à la dose de 0,133 mg/kg.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Halaven est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme les autres composés toxiques, il doit être manipulé avec prudence. Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur. En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau à l'eau savonneuse. En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci doivent être rincées abondamment à l'eau. Halaven ne doit être préparé et administré que par un personnel convenablement formé à la manipulation des cytotoxiques. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Halaven.

Halaven peut être dilué jusqu'à 100 mL avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) en respectant les règles d'asepsie. Après l'injection, il est recommandé de rincer la ligne de perfusion intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète. Halaven ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et ne doit pas être dilué dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.

En cas d'utilisation d'un dispositif de prélèvement (spike) pour administrer le produit, se référer aux instructions fournies par le fabricant du dispositif. Les flacons d'Halaven sont équipés d'un bouchon de 13 mm. Le dispositif sélectionné doit être compatible avec les bouchons pour flacons de petite taille.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Eisai GmbH, Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Allemagne.