HAIMA 1000 mg glé enr sach

Granulés enrobés (blancs à blanc cassé).
Sachets contenant 1 750 mg de granulés enrobés. Boîte de 12.

Pour un sachet :

Acide tranexamique : 1 000 mg

Excipient à effet notoire : saccharose (450 mg par sachet).

HAIMA est indiqué dans la réduction des menstruations abondantes (ménorragies) se répétant sur plusieurs cycles chez la femme présentant des cycles réguliers d'une durée de 21 à 35 jours avec une variabilité individuelle inférieure ou égale à 3 jours.

Les patientes avec des cycles irréguliers ne doivent pas utiliser HAIMA avant que la cause de ce phénomène ne soit déterminée.

Si la prise de HAIMA ne permet pas de réduire suffisamment les menstruations, un autre traitement doit être envisagé.

Les patientes avec des antécédents personnels d'événement thromboembolique ou des antécédents familiaux de maladie thromboembolique (patientes avec thrombophilie) ne doivent utiliser HAIMA qu'en présence d'une forte indication médicale et sous surveillance médicale stricte.

Les patientes présentant des menstruations abondantes sous contraceptif hormonal ne doivent pas démarrer le traitement par acide tranexamique et sont priées de contacter leur professionnel de santé.

On observe une élévation des taux sanguins chez les patientes insuffisantes rénales. Il est par conséquent recommandé de réduire la posologie chez ces patientes (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'utilisation d'acide tranexamique en cas d'activité fibrinolytique accrue due à une coagulation intravasculaire disséminée n'est pas recommandée.

En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, la formation de caillots peut, dans certains cas, entraîner une obstruction urétérale.

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique ; la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse d'acide tranexamique à des doses élevées.

Excipients :

Les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase, des troubles héréditaires rares, ne doivent pas prendre ce médicament.

HAIMA est uniquement destiné au traitement des ménorragies ; il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation d'acide tranexamique chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects évoquant une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Cependant, HAIMA est uniquement destiné au traitement des ménorragies ; il n'est pas destiné à une utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

L'acide tranexamique a été détecté dans le lait maternel humain à des concentrations correspondant à un centième de la concentration sérique maximale. L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel, mais le risque d'observer des effets sur l'enfant allaité semble peu probable aux doses thérapeutiques. L'allaitement peut par conséquent être poursuivi pendant le traitement par HAIMA.

Fertilité

Aucune donnée clinique ou préclinique n'est disponible sur l'effet de l'acide tranexamique sur la fertilité.

Des réactions indésirables pouvant avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, telles que des vertiges, ont été rapportées.

Symptômes

Vertiges, céphalées, nausées, diarrhée, hypotension. Des symptômes orthostatiques, une myopathie et des convulsions peuvent survenir. Risque accru de thrombose chez les individus prédisposés.

Traitement du surdosage

Provoquer des vomissements, puis procéder à un lavage gastrique, administrer un traitement au charbon et traiter les symptômes. Maintenir une diurèse adéquate. Un traitement anticoagulant doit être envisagé.

Toxicité

Une dose de 37 g d'acide tranexamique a causé une intoxication légère chez un patient de 17 ans après un lavage gastrique.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des anomalies rétiniennes ont été observées lors d'études de la toxicité à long terme menées chez le chien et le chat : hyperréflectivité, atrophie des segments des photorécepteurs, atrophie rétinienne périphérique, atrophie des cônes et des bâtonnets. Ces altérations oculaires étaient dose-dépendantes et survenaient à des doses élevées.

2 ans

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.