GYNOPURA 1 % crème

Crème.
Tube de 30 g.

Pour 100 g de crème :

Nitrate d'éconazole : 1,000 g

Excipients à effet notoire : acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320).

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

• Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc.
• Traitement des mycoses des ongles : onyxis et périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Le traitement antifongique d'un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s'impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.

Dermatophyties

• Traitement
  • dermatophyties de la peau glabre,
  • intertrigos génitaux et cruraux non macérés.
• Traitement des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma

Pour usage externe uniquement.

• Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida).
• Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
• Ne pas appliquer dans l'œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
• Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par GYNOPURA et après son arrêt (voir rubrique Interactions).
• Ce médicament contient 0,2 g d'acide benzoïque pour 100 g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol. Le citronellol peut provoquer des réactions allergiques.
• Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de GYNOPURA chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, GYNOPURA ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère. GYNOPURA peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de GYNOPURA peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand GYNOPURA est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

GYNOPURA ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n'ont été rapportés qu'en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.