Sommaire
EEN sans dose seuil : acide sorbique
Cip : 3400934125942
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Crème vaginale.
Tube de 30 g avec applicateur doseur (composé d'une canule et d'un piston).
COMPOSITION |
Pour 100 g de crème :
Estriol : 0.1 g
Excipient à effet notoire : acide sorbique
Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée
INDICATIONS |
Traitement des symptômes d'atrophie vaginale due à une déficience en oestrogènes chez les femmes ménopausées.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Une tension mammaire persistante ou la production excessive de glaire cervicale sont les signes d'une posologie trop élevée.
Durant un traitement prolongé par les œstrogènes, des examens médicaux périodiques sont recommandés portant essentiellement sur : seins, utérus, frottis cervico-vaginaux, poids.
Pour le traitement des symptômes post ménopausiques, le traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si ces symptômes altèrent la qualité de vie de la patiente. Dans tous les cas, une évaluation minutieuse de la balance bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS ne peut être poursuivi que tant que le bénéfice est supérieur aux risques encourus.
Examen médical/surveillance
Avant d'initier ou de réinstaurer un traitement hormonal substitutif (THS), il convient de procéder à un examen complet des antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examen clinique (avec examen pelvien et mammaire) doit être pratiqué, en tenant compte des antécédents médicaux de la patiente, ainsi que des contre-indications et des mises en garde. Il est recommandé d'effectuer des examens médicaux réguliers, pendant toute la durée du traitement, dont la nature et la fréquence seront adaptées à chaque femme. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires à signaler à leur médecin ou à leur infirmière (voir « Cancer du sein » ci-dessous). Des examens, y compris d'imagerie appropriée comme la mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur et adaptés aux besoins cliniques de chaque patiente.
Pathologies ou facteurs de risques nécessitant un contrôle particulier
Si l'une des affections suivantes survient, est survenue antérieurement et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un traitement hormonal antérieur, la patiente doit être étroitement surveillée. Il doit être pris en compte que ces affections puissent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par GYDRELLE 0.1 POUR CENT, en particulier :
Cas justifiant une interruption immédiate du traitement
Le traitement doit être interrompu en cas de découverte d'une contre-indication et dans les situations suivantes :
GYDRELLE 0.1 POUR CENT est une préparation d'estriol à faible dose et agissant localement. Par conséquent, la survenue des affections mentionnées ci-dessous est moins probable qu'avec un traitement systémique aux estrogènes.
Hyperplasie de l'endomètre et carcinome
Les risques suivants ont été associés à un THS systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes avec application vaginale dont l'exposition systémique à l'œstrogène reste dans les valeurs normales de la ménopause. Cependant, ils doivent être pris en compte en cas d'utilisation à long terme ou répétée de ce produit.
Cancer du sein
Les données épidémiologiques issues d'une importante méta-analyse suggèrent l'absence d'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes n'ayant aucun antécédent de cancer du sein et prenant des œstrogènes par voie vaginale à faible dose. Il n'a pas été établi si les œstrogènes par voie vaginale à faible dose favorisent la récidive du cancer du sein.
Cancer ovarien
Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Les données épidémiologiques d'une importante méta-analyse suggèrent un risque légèrement accru chez les femmes prenant un THS systémique à base d'œstrogènes seuls qui apparaît dans les cinq années suivant le début de l'utilisation et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
Thromboembolie veineuse
Maladie des artères coronaires
Œstrogènes seuls :
Les données issues d'études randomisées contrôlées n'ont révélé aucune augmentation du risque de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées prenant un traitement systémique à base d'œstrogènes seuls.
Accident ischémique cérébral
Le traitement systémique à base d'œstrogènes seuls est associé à une augmentation jusqu'à 1,5 fois supérieure au risque d'accident ischémique cérébral. Le risque relatif ne varie ni avec l'âge, ni avec le temps écoulé depuis la ménopause. Cependant, le risque de référence d'accident vasculaire cérébral étant fortement dépendant de l'âge, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes sous THS augmentera avec l'âge (voir rubrique Effets indésirables).
Autres précautions d'emploi
Ce médicament contient de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par GYDRELLE 0.1 POUR CENT, le traitement doit être interrompu immédiatement.
À ce jour, les résultats de la plupart des études épidémiologiques concernant l'exposition fœtale accidentelle aux œstrogènes n'indiquent aucun effet tératogène ou fœtotoxique.
En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.
Allaitement
GYDRELLE 0.1 POUR CENT n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des mastodynies, des nausées, et des métrorragies. Un lavage vaginal pourra être envisagé. Le traitement est symptomatique
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
Pas de précautions particulières de conservation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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