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    Mise à jour : 21 février 2025

    GRAZAX 75 000 SQ-T lyoph subling

    Commercialisé
    N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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    Légende

    Sommaire

    Documents de référence
    • Fiche de Bon Usage de Médicament
    • Synthèse d'avis HAS (3)
    • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)
    Synthèse
    Classification pharmacothérapeutique VIDAL
    Allergologie > Allergènes (Poussières et pollens)
    Classification ATC
    DIVERS > ALLERGENES > ALLERGENES > EXTRAITS D'ALLERGENES (POLLEN D'HERBE)
    Substance

    pollen extrait allergénique de phléole des prés

    Excipients
    gélatine de poisson, mannitol, sodium hydroxyde
    Présentation
    GRAZAX 75 000 SQ-T Lyoph sublingual Plq/30

    Cip : 3400937801164

    Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans

    Commercialisé
    Monographie

    FORMES et PRÉSENTATIONS
    Lyophilisat sublingual à 75 000 SQ-T (rond, blanc à blanc cassé, avec image imprimée en creux sur un côté) :  Boîte de 30, sous plaquettes de 10 (avec pellicule amovible).

    COMPOSITION
     par lyophilisat sublingual
    Extrait allergénique standardisé de pollen de graminée de phléole des prés (Phleum pratense) 
    		75 000 SQ-T*
    Excipients : gélatine (à base de poisson), mannitol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

    La teneur en allergène majeur Phl p 5 est déterminée à 6 microgrammes par lyophilisat sublingual, en moyenne, selon la méthode Ph.Eur. L'efficacité clinique et la tolérance des produits d'immunothérapie allergénique (ITA) dépendent également d'autres facteurs tels que le procédé de fabrication, la formulation, la composition du produit et son administration.

    * Comprimé à unités de qualité standardisée (SQ-T).

    INDICATIONS
    Traitement de désensibilisation afin de modifier l'évolution de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique imputable à une allergie aux pollens de graminées avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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    CONTRE-INDICATIONS

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    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    Réactions allergiques systémiques sévères :
    Des cas de réactions anaphylactiques graves ont été rapportés depuis la commercialisation soulignant l'importance de débuter le traitement sous surveillance médicale. Dans certains cas, la réaction anaphylactique grave s'est produite à des prises ultérieures à la première prise.
    Les réactions systémiques pouvant survenir incluent : flushs (bouffées vasomotrices), prurit intense de la paume des mains, de la plante des pieds et des autres régions du corps (de type urticarien). Une sensation de chaleur, de malaise général, une agitation/anxiété peuvent également apparaître. En cas d'apparition de réactions systémiques sévères, d'angio-œdème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix, d'hypotension ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Le traitement par GRAZAX devra alors être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin. En cas d'association à un asthme, l'apparition de symptômes ou de signes révélant une aggravation de l'asthme doit conduire à l'interruption du traitement et à la consultation immédiate du médecin qui réévaluera la conduite à tenir et le bien-fondé ou non de la poursuite du traitement.
    Chez les patients ayant déjà présenté une réaction systémique au cours d'une immunothérapie aux graminées par voie sous-cutanée, le risque de réaction sévère avec GRAZAX peut être plus important. Le traitement par GRAZAX sera initié avec précaution et en ayant notamment à disposition les traitements nécessaires en cas de survenue de réactions indésirables.
    L'utilisation d'adrénaline peut être nécessaire pour traiter des réactions anaphylactiques graves. Dans le rare cas d'une réaction allergique systémique sévère, il faut tenir compte de la capacité du patient à tolérer l'injection d'adrénaline (par exemple, en cas de traitement concomitant avec des anti-dépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et/ou des bêta-bloquants).
    Les patients présentant une cardiopathie peuvent être exposés à un risque plus important en cas de réactions allergiques systémiques sévères. L'expérience clinique du traitement par GRAZAX chez les patients présentant une cardiopathie est limitée.
    Réactions allergiques locales :
    Un traitement par GRAZAX expose le patient aux allergènes auxquels il est allergique. De ce fait, la survenue de réactions allergiques locales, en général légères à modérées, sont attendues au cours du traitement. Si le patient présente des réactions indésirables locales significatives induites par le traitement, le recours à un médicament symptomatique de l'allergie (exemple : anti-histaminique) doit être envisagé.
    Affections buccales :
    En cas de chirurgie bucco-dentaire, y compris l'extraction dentaire ou de perte des dents de lait chez l'enfant, le traitement par GRAZAX doit être interrompu pendant au moins 7 jours afin de permettre la cicatrisation de la cavité buccale.
    Asthme :
    L'asthme est un facteur de risque connu dans la survenue de réactions allergiques systémiques sévères.
    GRAZAX n'a pas été étudié chez les patients présentant un asthme sévère non contrôlé.
    Les patients asthmatiques doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'aggravation soudaine de leur asthme.
    Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë du tractus respiratoire, l'initiation du traitement par GRAZAX doit être différée jusqu'à la guérison de l'infection.
    Œsophagite à éosinophiles :
    Des cas isolés d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés avec GRAZAX depuis la commercialisation. Chez les patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, tels que dysphagie ou dyspepsie, l'arrêt du traitement par GRAZAX doit être envisagé.
    Vaccination simultanée :
    Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la vaccination pendant un traitement par GRAZAX. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par GRAZAX seulement après un examen médical évaluant l'état général du patient.
    Allergie alimentaire :
    GRAZAX contient de la gélatine dérivée de poisson. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque accru de réactions allergiques chez les patients souffrant d'une allergie sévère au poisson. Toutefois, il convient de garder en mémoire cette information lorsqu'un traitement par GRAZAX est initié chez des patients allergiques au poisson.

    INTERACTIONS

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    FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
    Grossesse :

    Aucune donnée clinique relative à l'utilisation de GRAZAX n'est disponible chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'indiquent pas de risque accru pour le fœtus. Le traitement par GRAZAX ne doit pas être initié au cours de la grossesse. Si une grossesse survient en cours de traitement, un examen évaluant l'état général de la patiente (y compris la fonction respiratoire) ainsi que la prise en considération des antécédents de réactions apparues lors des prises précédentes de GRAZAX sont nécessaires pour envisager le bien-fondé de la poursuite du traitement. En cas d'asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse.


    Allaitement :

    Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de GRAZAX au cours de l'allaitement. Il n'est pas attendu d'effets spécifiques chez les enfants allaités.

    Fertilité :

    Aucune donnée clinique relative à l'effet de GRAZAX sur la fertilité n'est disponible. Chez la souris, il n'y a eu aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité avec le traitement par GRAZAX (cf Sécurité préclinique)


    CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
    Le traitement par GRAZAX n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    EFFETS INDÉSIRABLES

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    SURDOSAGE

    Dans des études de phase I, les adultes allergiques aux pollens de graminées ont été exposés à des doses allant jusqu'à 1 000 000 SQ-T. Chez l'enfant, il n'y a pas de donnée relative à une exposition à des doses supérieures à la dose journalière recommandée de 75 000 SQ-T.

    Si des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée sont absorbées, le risque d'effets secondaires peut augmenter, avec possibilité de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques locales sévères. En cas de réactions systémiques sévères, d'angio-œdème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Ces réactions devront être traitées par un médicament anti-allergique adapté. Le traitement par GRAZAX devra être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin.

    PHARMACODYNAMIE

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    PHARMACOCINÉTIQUE

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    SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

    Les études conventionnelles de toxicité systémique menées chez la souris n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'être humain. Dans des études toxicologiques réalisées chez le chien, la posologie quotidienne pendant 52 semaines a été associée à des lésions de type vascularite/périvascularite chez les mâles mais pas chez les femelles. Le risque de lésions vascularite/périvascularite n'est pas attendu chez l'homme. Dans une étude combinée sur la fertilité et le développement embryo-fœtal chez la souris, les performances d'accouplement et la fertilité n'ont pas été affectées et il n'y a pas eu d'effets néfastes pour le fœtus. Dans une étude de développement pré/post-natal, le développement de la souris était normal.

    MODALITÉS DE CONSERVATION

    Durée de conservation : 5 ans.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
    LISTE I
    AMM3400937801164 (2007, RCP rév 24.12.2024).
      
    Prix :59,33 euros (30 lyophilisats).
    Remb Séc soc à 15 %. Collect.

    Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont :

    Traitement de désensibilisation afin de modifier l'évolution de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées, chez les adultes et chez les enfants à partir de 5 ans ayant une symptomatologie clinique imputable à une allergie aux pollens de graminées :
    • avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées ;
    • ayant une réponse insuffisante aux traitements symptomatiques, à savoir antihistaminiques et/ou corticoïdes, quelle que soit leur forme d'administration ;
    • ayant une allergie exclusivement liée aux pollens de graminées.

    Les enfants pouvant bénéficier de ce traitement doivent être sélectionnés de façon rigoureuse.

    L'instauration du traitement est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement des pathologies allergiques.

    La première prise de lyophilisat oral doit être effectuée sous surveillance médicale pendant 20 à 30 minutes, afin de permettre au patient et au médecin prescripteur d'évaluer la signification d'éventuels effets secondaires et d'établir la conduite à tenir.

    Titulaire de l'AMM : ALK Abelló A/S. Bøge Alle 6-8. 2970 Hørsholm. Danemark.

    Exploitant :

    Laboratoire

    ALK
    Tour W. 102, Terrasse Boieldieu. 92800 Puteaux
    Info médic et pharmacovigilance :
    Tél : 01 41 02 86 99
    E-mail : pvinfomed@alk.net
    Voir la fiche laboratoire
    VIDAL Recos
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