GLUCOPHAGE 1000 mg cp pellic séc

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Métabolisme - Diabète - Nutrition > Diabète > Antidiabétiques oraux > Antidiabétiques oraux non associés (Biguanides : metformine)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > MEDICAMENTS DU DIABETE > ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES > BIGUANIDES (METFORMINE)

Substance

metformine chlorhydrate

Excipients

povidone K 30, magnésium stéarate

pelliculage : hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000

Présentations

GLUCOPHAGE 1000 mg Cpr pell séc Plq/30

Cip : 3400935601711

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans

Commercialisé

GLUCOPHAGE 1000 mg Cpr pell séc Plq/90

Cip : 3400935602312

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans

Commercialisé

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935281678 (1959, RCP rév 27.09.2022) 30 cp 500 mg.
	3400937204859 (2005, RCP rév 27.09.2022) 90 cp 500 mg.
	3400930448021 (1967, RCP rév 27.09.2022) 30 cp 850 mg.
	3400937224611 (2005, RCP rév 27.09.2022) 90 cp 850 mg.
	3400935601711 (2001, RCP rév 27.09.2022) 30 cp 1000 mg.
	3400935602312 (2001, RCP rév 27.09.2022) 90 cp 1000 mg.


Prix :	1,89 euros (30 comprimés à 500 mg).
	4,76 euros (90 comprimés à 500 mg).
	2,64 euros (30 comprimés à 850 mg).
	7,32 euros (90 comprimés à 850 mg).
	2,64 euros (30 comprimés à 1000 mg).
	7,32 euros (90 comprimés à 1000 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 1,73 euros (30 cp à 500 mg), 2,06 euros (30 cp à 850 mg et 1000 mg), 4,32 euros (90 cp à 500 mg), 5,50 euros (90 cp à 850 mg et 1000 mg). Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 500 mg (circulaire, convexe ; blanc) : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé à 850 mg (circulaire, convexe ; blanc) : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé sécable à 1000 mg (ovale, biconvexe, avec une barre de cassure^* sur les deux faces, l'une étant gravée « 1000 » ; blanc) : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées.
^* Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

COMPOSITION

	par comprimé
Metformine chlorhydrate	500 mg
ou	850 mg
ou	1000 mg
(soit en metformine : 390 mg/cp à 500 mg ; 662,9 mg/cp à 850 mg ; 780 mg/cp à 1000 mg)

Excipients (communs) : Noyau : povidone K 30, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose ; macrogol 400 et macrogol 8000 (cp à 1000 mg).

INDICATIONS

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, Glucophage peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.
Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, Glucophage peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (cf Pharmacodynamie).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Acidose lactique :: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.; En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.; Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (cf Contre-indications, Interactions).; Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/L) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Fonction rénale :: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (cf Posologie et Mode d'administration). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (cf Contre-indications).

Fonction cardiaque :: Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont un plus grand risque d'hypoxie et d'insuffisance rénale. Chez les patients avec une insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée si un contrôle régulier de la fonction cardiaque et rénale est réalisé.; La metformine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et instable (cf Contre-indications).

Administration de produits de contraste iodés :: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, cf Posologie et Mode d'administration, Interactions.

Intervention chirurgicale :: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Population pédiatrique :: Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.; Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants prépubères, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans :: Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

Autres précautions :

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypocalorique.
Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
La metformine peut réduire les taux sériques de vitamine B12. Le risque de faibles taux de vitamine B12 augmente avec la dose, la durée du traitement et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque pouvant causer une carence en vitamine B12. En cas de suspicion de carence en vitamine B12 (par exemple, en cas d'anémie ou de neuropathie), les taux sériques de vitamine B12 doivent être contrôlés. Une surveillance régulière peut être nécessaire chez les patients à risque de carence en vitamine B12. Le traitement par metformine doit être poursuivi tant qu'il est toléré et qu'il n'y a pas de contre-indication, et un traitement correctif approprié doit être prescrit pour traiter la carence en vitamine B12 conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
La metformine administrée seule ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou avec d'autres antidiabétiques oraux (comme les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Ressources externes complémentaires En savoir plus le site du CRAT :

Grossesse :

Une hyperglycémie non contrôlée dans la période périconceptionnelle et pendant la grossesse est associée à un risque accru d'anomalies congénitales, de fausse couche, d'hypertension artérielle gravidique, de prééclampsie et de mortalité périnatale. Il est important de maintenir la glycémie à un niveau le plus proche possible de la normale tout au long de la grossesse afin de réduire le risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie pour la mère et son enfant.

La metformine traverse le placenta avec des taux pouvant atteindre les concentrations maternelles.

Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 cas exposés) issues d'une étude de cohorte basée sur un registre et de données publiées (méta-analyses, études cliniques et registres) n'indiquent aucune augmentation du risque d'anomalies congénitales ni de la toxicité fœtale/néonatale après une exposition à la metformine dans la période périconceptionnelle et/ou pendant la grossesse.

Les données quant aux effets de la metformine sur les résultats à long terme relatifs au poids des enfants exposés in utero sont limitées et peu concluantes. La metformine ne semble pas affecter le développement moteur et social des enfants exposés pendant la grossesse jusqu'à l'âge de 4 ans, bien que les données sur les résultats à long terme soient limitées.

Lorsqu'elle est cliniquement justifiée, l'utilisation de la metformine peut être envisagée pendant la grossesse et dans la période périconceptionnelle comme traitement d'appoint ou comme alternative à l'insuline.

Allaitement :

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Fertilité :

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme rapportée à la surface corporelle.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, il convient d'attirer l'attention du patient sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres antidiabétiques (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides).

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie, même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g, bien que dans de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et de toxicité reproductive, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 5 ans (comprimés à 500 mg et à 850 mg).; 4 ans (comprimé à 1000 mg).

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935281678 (1959, RCP rév 27.09.2022) 30 cp 500 mg.
	3400937204859 (2005, RCP rév 27.09.2022) 90 cp 500 mg.
	3400930448021 (1967, RCP rév 27.09.2022) 30 cp 850 mg.
	3400937224611 (2005, RCP rév 27.09.2022) 90 cp 850 mg.
	3400935601711 (2001, RCP rév 27.09.2022) 30 cp 1000 mg.
	3400935602312 (2001, RCP rév 27.09.2022) 90 cp 1000 mg.


Prix :	1,89 euros (30 comprimés à 500 mg).
	4,76 euros (90 comprimés à 500 mg).
	2,64 euros (30 comprimés à 850 mg).
	7,32 euros (90 comprimés à 850 mg).
	2,64 euros (30 comprimés à 1000 mg).
	7,32 euros (90 comprimés à 1000 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 1,73 euros (30 cp à 500 mg), 2,06 euros (30 cp à 850 mg et 1000 mg), 4,32 euros (90 cp à 500 mg), 5,50 euros (90 cp à 850 mg et 1000 mg). Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

GLUCOPHAGE 1000 mg cp pellic séc

SYNTHÈSE

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE