GLIMEZIT 1000 mg cp efferv

Comprimé effervescent (blanc, rond, plat, au bord biseauté, bisécable*, ayant un diamètre moyen de 23 mm). 
Boîte de 28, sous films thermosoudés.

* Le comprimé effervescent peut être divisé en doses égales.

Pour un comprimé effervescent :

Chlorhydrate de metformine : 1 000 mg
Correspondant à metformine base : 780 mg

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 94,14 mg de sodium par comprimé effervescent.
Ce médicament contient 370 mg d'isomalt par comprimé effervescent.
Ce médicament contient 2,09 mg de sucrose par comprimé effervescent.

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour permettre un contrôle glycémique adéquat.

• Chez l'adulte, GLIMEZIT peut être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.
• Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, GLIMEZIT peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications diabétiques a été démontrée chez les patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale, traités par le chlorhydrate de metformine en première intention après un échec du régime alimentaire (voir rubrique Pharmacodynamie).

Acidose lactique

Fonction rénale

Le DFG estimé (DFGe) doit être déterminé avant d'initier le traitement puis régulièrement :

* au moins une fois par an chez les patients dont la fonction rénale est normale ;

* au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont les taux de clairance de la créatinine se situent dans la limite inférieure des sujets normaux et des personnes âgées.

Si le DFGe est < 30 ml/min/1,73 m², le chlorhydrate de metformine est contre-indiqué (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et doit être interrompu temporairement en présence d'affections qui altèrent la fonction rénale, voir rubrique Contre-indications.

La fonction rénale diminuée est fréquente et asymptomatique chez les sujets âgés. Il convient d'être particulièrement prudent lorsque la fonction rénale peut présenter une altération, par exemple lors de l'initiation d'un traitement anti-hypotensif ou diurétique et lors de l'initiation d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Fonction cardiaque

Les patients présentant une insuffisance cardiaque sont plus à risque de développer une hypoxie et une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, le chlorhydrate de metformine peut être utilisé avec un suivi régulier des fonctions cardiaque et rénale.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque aigüe et instable, le chlorhydrate de metformine est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications).

Administration d'un produit de contraste iodé

L'administration intravasculaire d'agents de contraste iodés peut entraîner une néphropathie due aux produits de contraste iodés. Cela peut induire une accumulation de metformine et augmenter le risque d'acidose lactique.

Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu préalablement au test, ou au moment du test, et ne doit pas être repris avant au moins 48 heures ensuite, et uniquement après une réévaluation de la fonction rénale jugée stable, voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions.

Intervention chirurgicale

Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant toute intervention chirurgicale non urgente réalisée sous anesthésie générale rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition qu'une fonction rénale normale ait été établie.

Population pédiatrique

Le diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé avant l'initiation du traitement avec le chlorhydrate de metformine.

Aucun effet du chlorhydrate de metformine n'a été détecté sur la croissance et la puberté durant des études cliniques contrôlées sur une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. Par conséquent, un suivi prudent de l'effet du chlorhydrate de metformine sur ces paramètres chez des enfants traités avec du chlorhydrate de metformine, en particulier des enfants prépubères, est recommandé.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seuls 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez les enfants et les adolescents. Bien que l'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de metformine chez ces enfants n'aient pas été différentes de celles observées chez les enfants plus âgés et les adolescents, une précaution particulière est recommandée lors de la prescription chez les enfants âgés de 10 à 12 ans.

Autres précautions

• Tous les patients doivent poursuivre leur régime avec une prise de glucides répartie régulièrement au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent continuer à suivre un régime pauvre en calories.
• Les tests de laboratoire habituels pour le suivi du diabète doivent être effectués régulièrement.
• La metformine peut réduire les taux sériques de vitamine B12. Le risque de faibles taux de vitamine B12 augmente avec la dose, la durée du traitement et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque pouvant causer une carence en vitamine B12. En cas de suspicion de carence en vitamine B12 (par exemple, en cas d'anémie ou de neuropathie), les taux sériques de vitamine B12 doivent être contrôlés. Une surveillance régulière peut être nécessaire chez les patients à risque de carence en vitamine B12. Le traitement par metformine doit être poursuivi tant qu'il est toléré et qu'il n'y a pas de contre-indication, et un traitement correctif approprié doit être prescrit pour traiter la carence en vitamine B12 conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
• Le chlorhydrate de metformine seul n'entraîne pas d'hypoglycémie, mais il faut être prudent lors de son utilisation combinée avec l'insuline ou d'autres antidiabétiques oraux (p. ex. les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).

GLIMEZIT contient du sodium

Ce médicament contient 94,14 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 4,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

GLIMEZIT contient de l'isomalt

Ce médicament contient 370 mg d'isomalt par comprimé effervescent. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

GLIMEZIT contient du sucrose

Ce médicament contient 2,09 mg de sucrose par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. De plus, GLIMEZIT peut être nocif pour les dents.

Grossesse

Un diabète incontrôlé au cours de la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Une quantité limitée de données provenant de l'utilisation du chlorhydrate de metformine chez les femmes enceintes n'indique pas un risque accru d'anomalies congénitales. Des études chez les animaux n'indiquent pas d'effets nocifs concernant la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique).

Si la patiente planifie une grossesse et durant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète avec la metformine, mais d'utiliser l'insuline pour maintenir la glycémie à un taux aussi normal que possible pour réduire le risque de malformations du fœtus.

Allaitement

Le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Toutefois, comme il n'existe qu'une quantité limitée de données, l'allaitement n'est pas recommandé durant un traitement au chlorhydrate de metformine. Une décision concernant l'interruption de l'allaitement doit être prise, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ trois fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'être humain rapportée à la surface corporelle.

Le chlorhydrate de metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, les patients doivent être prévenus du risque d'hypoglycémie lorsque le chlorhydrate de metformine est utilisé en combinaison avec d'autres agents antidiabétiques (p. ex. les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline ou les méglitinides).

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g bien que dans de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et de toxicité reproductive, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

30 mois.

Si vous fractionnez le comprimé effervescent, la partie résiduelle qui n'est pas utilisée immédiatement doit être éliminée.

Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.