GIAPREZA 2,5 mg/ml sol diluer p perf

Solution à diluer pour perfusion (stérile, limpide et incolore ; pH : 5,0 à 6,0 ; osmolarité : 130 à 170 mOsm/kg).
Flacon contenant 1 ml de solution. Boîte de 10.

Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalant à 2,5 mg d'angiotensine II.

Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg d'angiotensine II.

Giapreza est indiqué dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l'administration de catécholamines et d'autres vasopresseurs disponibles (voir rubrique Pharmacodynamie).

L'expérience clinique avec Giapreza se limite au choc septique ou à tout autre choc distributif. L'utilisation de Giapreza n'est pas recommandée dans d'autres types de choc (par exemple, un choc cardiogénique, etc.), car les patients présentant des chocs non distributifs ont été exclus des essais cliniques (voir rubrique Pharmacodynamie).

Événements thromboemboliques

Des événements thromboemboliques ont été signalés avec l'utilisation de l'angiotensine II dans des essais cliniques. La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (6,1 % contre 0 %) (voir rubrique Effets indésirables). Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contre-indiquée pendant le traitement par Giapreza. Une prophylaxie non pharmacologique des ETEV peut être envisagée lorsque la prophylaxie médicamenteuse est contre-indiquée.

Ischémie périphérique

Une ischémie périphérique a été signalée avec l'utilisation de l'angiotensine II (voir rubrique Effets indésirables). Il est important d'administrer Giapreza à la dose la plus faible possible pour atteindre ou maintenir une pression artérielle moyenne et une perfusion tissulaire adéquates.

Arrêt du traitement actif

La dose de Giapreza doit être diminuée de façon progressive, car les patients peuvent présenter une hypotension ou une aggravation du diagnostic de choc sous-jacent à la suite d'un arrêt brutal ou d'un arrêt prématuré du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une solution à 2,5 mg/ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation de l'angiotensine II chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction. L'utilisation pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible, et le bénéfice potentiel pour la patiente doit être apprécié par rapport aux risques possibles pour le fœtus.

Allaitement

On ignore si l'angiotensine II ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Giapreza.

Fertilité

On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets potentiels sur la fertilité chez l'homme.

Le surdosage peut entraîner une hypertension grave. Le traitement d'un surdosage en angiotensine II consiste en une diminution de la dose, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées.

Les effets hypertenseurs devraient être brefs, car la demi-vie de l'angiotensine II est inférieure à une minute.

Dans une étude de pharmacologie de sécurité évaluant la fonction cardiovasculaire réalisée chez des chiens ayant une tension artérielle normale, Giapreza a entraîné une augmentation de la fréquence cardiaque, de la résistance vasculaire systémique, de la fonction systolique ventriculaire gauche et de la fonction diastolique ventriculaire gauche, ainsi qu'un allongement de l'intervalle PR.

Au cours d'une administration intraveineuse continue de 48 heures d'angiotensine II chez des agneaux nouveau-nés, des débits de dose nominaux de 4, 12 et 40 ng/kg/min ont été bien tolérés. Aucun effet toxique lié au traitement n'a été observé.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.

Flacon avant ouverture

3 ans

Solution diluée

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et entre 2 °C et 8 °C avec une dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C ou à 25 °C.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.

Pour utilisation en dose unique seulement.

Instructions pour la préparation du médicament avant administration

1. Inspecter chaque flacon pour déceler la présence de particules avant la dilution.
2. Diluer 1 ou 2 ml de Giapreza dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou 10 000 ng/ml.
3. La solution diluée doit être limpide et incolore.
4. Jeter le flacon et toute portion inutilisée du médicament après usage.

La solution diluée peut être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur. Jeter la solution préparée après 24 heures à température ambiante ou au réfrigérateur.

Giapreza peut être administré en même temps que la noradrénaline, l'adrénaline, la vasopressine, la terlipressine, la dopamine et/ou la phényléphrine.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.