Sommaire
pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc
colorant (pelliculage) : titane dioxyde, indigotine laque aluminique, fer jaune oxyde
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400930037737
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité, Conserver dans son emballage, Tenir le récipient bien fermé)
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Renouvellement non restreint. | |
AMM | EU/1/15/1061/001 ; CIP 3400930037737 (2015, RCP rév 03.10.2022). |
Prix : | 591,27 euros (30 comprimés). |
Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
Prix de cession (HT) par UCD : | |
UCD 3400894133476 (comprimé) : 17,316 euros. | |
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. |
Titulaire de l'AMM : Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irlande.
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par comprimé | |
Elvitégravir | 150 mg |
Cobicistat | 150 mg |
Emtricitabine | 200 mg |
Ténofovir alafénamide fumarate exprimé en ténofovir alafénamide | 10 mg |
Excipient à effet notoire : lactose, sous forme monohydratée (58 mg/cp).
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
CONTRE-INDICATIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'utilisation de Genvoya doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions).
Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec Genvoya ou ses composants chez la femme enceinte. Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Genvoya chez la femme enceinte. Cependant, un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'elvitégravir, du cobicistat ou de l'emtricitabine, administrés séparément, sur la fertilité, la gestation, le développement fœtal, la parturition ou le développement post-natal. Les études effectuées chez l'animal avec le ténofovir alafénamide n'ont mis en évidence aucun effet délétère du ténofovir alafénamide sur la fertilité, la gestation ou le développement fœtal (cf Sécurité préclinique).
Il a été montré qu'un traitement par cobicistat et elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse entraîne des expositions plus faibles à l'elvitégravir (cf Pharmacocinétique). Les concentrations en cobicistat diminuent et peuvent ne pas produire un effet booster suffisant. La réduction importante de l'exposition à l'elvitégravir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant. Par conséquent, un traitement par Genvoya ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Genvoya doit être changé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
On ne sait pas si l'elvitégravir, le cobicistat ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel. L'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont montré que l'elvitégravir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.
Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, Genvoya ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes vivant avec le VIH d'allaiter leur nourrisson.
Fertilité :Il n'existe pas de données sur la fertilité lors de l'utilisation de Genvoya chez l'homme. Lors des études effectuées chez l'animal, aucun effet de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a été observé sur les indices d'accouplement ou de fertilité (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
SURDOSAGE |
En cas de surdosage le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (cf Effets indésirables). Le traitement du surdosage de Genvoya repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Comme l'elvitégravir et le cobicistat sont hautement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils puissent être éliminés de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale. L'emtricitabine peut être éliminée par hémodialyse, cette dernière permettant d'éliminer environ 30 % de la dose d'emtricitabine sur une période de dialyse de 3 heures débutée dans un délai de 1,5 heure après la prise de l'emtricitabine. Le ténofovir est efficacement éliminé par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %. On ignore si l'emtricitabine ou le ténofovir peuvent être éliminés par dialyse péritonéale.
PHARMACODYNAMIE |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
PHARMACOCINÉTIQUE |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
L'elvitégravir a donné des résultats négatifs lors d'un test de mutagénicité bactérienne in vitro (test d'Ames) et des résultats négatifs lors d'un test du micronoyau in vivo chez le rat à des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg. Au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro, l'elvitégravir a donné des résultats négatifs en présence d'un système d'activation métabolique. On a cependant observé une réponse équivoque en l'absence d'activation.
Le cobicistat n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les études de génotoxicité conventionnelles. Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations supérieures à au moins 11 fois l'exposition obtenue chez l'homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg. Dans une étude clinique menée chez 35 volontaires sains, les échocardiogrammes effectués à l'inclusion et après la prise de 150 mg de cobicistat une fois par jour pendant au moins 15 jours n'indiquaient aucune modification cliniquement significative de la fonction ventriculaire gauche.
Les études portant sur la toxicité du cobicistat sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement, de fertilité, ni sur les paramètres relatifs à la gestation et les paramètres fœtaux. Cependant, à la dose de 125 mg/kg/jour, une augmentation des pertes post-implantation et une réduction des poids des fœtus ont été observées chez le rat. Elles étaient associées à une réduction significative du poids des mères.
Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
L'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine ont tous montré un potentiel carcinogène faible chez la souris et le rat.
Les études non cliniques effectuées avec le ténofovir alafénamide chez le rat et le chien ont révélé que les os et les reins étaient les principaux organes cibles de la toxicité. La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Genvoya. Une infiltration minime des histiocytes a été observée au niveau des yeux chez le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 4 et 17 fois supérieurs, respectivement, à ceux attendus après l'administration de Genvoya.
Le ténofovir alafénamide n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les études de génotoxicité conventionnelles.
Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le ténofovir disoproxil, les études de carcinogénicité et une étude péri- et post-natale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le ténofovir disoproxil. Les études conventionnelles de cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement ou de fertilité, ni sur les paramètres relatifs à la gestation et au fœtus. Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Renouvellement non restreint. | |
AMM | EU/1/15/1061/001 ; CIP 3400930037737 (2015, RCP rév 03.10.2022). |
Prix : | 591,27 euros (30 comprimés). |
Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
Prix de cession (HT) par UCD : | |
UCD 3400894133476 (comprimé) : 17,316 euros. | |
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. |
Titulaire de l'AMM : Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irlande.