- LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 μg/20 μg
23/10/2018 : ce médicament est en arrêt de commercialisation. Il n’est plus disponible en pharmacie ou ne le sera bientôt plus.
Si vous devez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien qui pourront vous conseiller un autre traitement.
Le document ci-dessous représente la dernière fiche publiée par Vidal concernant ce médicament et ne préjuge en rien des évolutions ayant pu survenir postérieurement à cette publication.
Ce médicament est un générique de LAURETTE (non commercialisé).
Dans quel cas le médicament LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 μg/20 μg est-il prescrit ?
Ce médicament est un contraceptif oral (pilule) qui contient un estrogène et un progestatif dit de 2e génération. Il est minidosé (moins de 0,04 mg d'estrogène) et monophasique (tous les comprimés contiennent la même quantité d'hormones et sont donc de la même couleur).
Présentations du médicament LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 μg/20 μg
Composition du médicament LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 μg/20 μg
| p cp | |
| Éthinylestradiol | 0,02 mg |
| Lévonorgestrel | 0,1 mg |
| Lactose | + |
Contre-indications du médicament LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 μg/20 μg
accident thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ancien ou survenant au cours de la contraception ;
accident thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ancien ou survenant au cours de la contraception ;
prédisposition connue aux thromboses (déficit en protéine C, résistance à la protéine C activée par exemple) ;
situations susceptibles d'augmenter le risque de thrombose artérielle : hypertension artérielle grave, diabète avec lésions vasculaires, excès important de cholestérol ou de triglycérides dans le sang ;
pancréatite ;
maladie du foie, grave ou récente ;
tumeur du foie ancienne ou en cours ;
cancer hormonodépendant (cancer du sein ou de l'utérus par exemple) ;
saignement génital intermittent (l'origine de ce saignement doit être déterminée par des examens avant la mise en route de la contraception) ;
antécédent de migraine grave accompagnée de signes neurologiques (paralysies...) ;
en association avec les produits contenant du millepertuis, du dasabuvir ou de l'ombitasvir/paritaprévir.
Attention
Avant de débuter la contraception orale, une consultation médicale est indispensable. Elle permet au médecin de rechercher les antécédents et facteurs de risque d'accidents thromboemboliques (tabac, anomalie de la coagulation sanguine...) afin de choisir une contraception adaptée. Par la suite, une consultation annuelle est habituellement recommandée.
Comme toutes les pilules associant un estrogène et un dérivé de la progestérone, ce médicament augmente le risque d'accidents cardiovasculaires par formation d'un caillot dans une veine (phlébite, embolie pulmonaire) ou par obstruction d'une artère (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). Le risque d'accidents thromboemboliques artériels, pouvant laisser des séquelles importantes, est le même pour toutes les pilules et est estimé à 2 à 4 cas pour 10 000 utilisatrices de pilule par an. Par ailleurs, le risque d'accidents thromboemboliques veineux (principalement phlébite) existe chez toutes les femmes, même sans pilule. Des études ont montré que le risque de phlébite augmente lors de la prise d'une pilule contraceptive. Le risque reste faible : 2 cas pour 10 000 femmes prenant une pilule contenant du lévonorgestrel (le progestatif contenu dans cette pilule). Néanmoins, ces accidents thromboemboliques peuvent exceptionnellement être d'évolution fatale.
Arrêtez la prise de ce contraceptif et consultez d'urgence votre médecin en cas d'apparition de l'un des symptômes suivants pouvant être le signe d'une complication thromboembolique veineuse : maux de tête violents et inhabituels, troubles de la vision, élévation importante de la tension artérielle, douleur inhabituelle à la jambe ou au mollet, essoufflement, toux de survenue brutale.
Si vous avez plus de 35 ans et si vous fumez, le risque d'accidents thromboemboliques liés à la prise d'hormones augmente fortement. Un autre mode de contraception est préconisé.
Certaines situations nécessitent un suivi particulier : diabète, obésité, migraine, excès de triglycérides ou de prolactine dans le sang, affection bénigne du sein ou de l'utérus, ictère (jaunisse) chronique ou survenu lors d'une grossesse, calcul biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationis, épilepsie, maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique...), ou antécédents familiaux de cancer du sein ou d'accidents thromboemboliques.
Des dépressions ont été observées chez des utilisatrices de contraceptifs hormonaux. Si vous ressentez un état psychique anormal, consultez votre médecin.
La survenue d'un léger saignement entre les règles (spotting) est fréquente chez les femmes pendant les premiers mois d'utilisation de la pilule. Si les saignements se prolongent ou s'ils apparaissent en cours de contraception, parlez-en à votre médecin.
L'oubli d'un comprimé ou sa mauvaise ingestion, du fait de vomissements par exemple, peuvent rendre la contraception inefficace.
En cas d'immobilisation prolongée (en cas de chirurgie ou de fracture par exemple), il faut interrompre la contraception orale. Demandez conseil à votre médecin.
Interactions du médicament LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 μg/20 μg avec d'autres substances
les produits de phytothérapie contenant du millepertuis : risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet contraceptif ;
les traitements de l'hépatite C contenant l'association glécaprévir/pibrentasvir (MAVIRET) ou l'association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (VOSEVI) : risque d'augmentation de leur toxicité pour le foie. Les femmes doivent utiliser une autre contraception (par exemple une contraception progestative seule ou des méthodes non hormonales) pendant la prise de ces médicaments et jusqu'à 2 semaines après leur arrêt.
L'efficacité contraceptive de cette pilule peut être également diminuée par certains antiépileptiques, certains traitements du sida et les médicaments contenant l'une des substances suivantes : griséofulvine, rifampicine, rifabutine, modafinil. Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatif ou dispositif intra-utérin) pendant toute la durée de ces traitements et le cycle suivant.
Informez par ailleurs votre médecin si vous prenez un médicament contenant de la lamotrigine.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Ce médicament n'a pas de raison d'être utilisé pendant la grossesse. Si une grossesse survient malgré la contraception, du fait d'un oubli ou d'un retard de pilule, interrompez immédiatement la prise des comprimés. La grossesse pourra être poursuivie normalement si vous le désirez.
Allaitement :
Les hormones contenues dans ce contraceptif passent dans le lait maternel : ne l'utilisez pas pendant l'allaitement sans avis médical.
Mode d'emploi et posologie du médicament LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 μg/20 μg
Prendre régulièrement, et sans oubli, 1 comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Il est recommandé de ne pas trop faire varier l'heure de prise (choisir le petit déjeuner ou le coucher de préférence).
Le contraceptif est efficace pendant tout le cycle, y compris pendant la semaine d'arrêt des comprimés.
L'interruption de la prise des comprimés déclenche les règles au bout de 2 ou 3 jours. La nouvelle plaquette est reprise après les 7 jours d'arrêt, que les règles soient terminées ou non.
Pour éviter un retard dans la reprise de la pilule, préjudiciable à l'efficacité de la contraception, il est utile de noter le jour de la prise du premier comprimé : une nouvelle plaquette est toujours commencée le même jour de la semaine. Le respect de ces délais est important : une reprise trop tardive du premier comprimé peut nuire à l'efficacité de la contraception pour le nouveau cycle. En revanche, une reprise un ou deux jours plus tôt ne pose pas de problème et décale d'autant la survenue des règles. Il est également possible d'enchaîner deux plaquettes. Dans ce cas, les règles surviendront à la fin de la deuxième plaquette.
En cas de première contraception orale ou de reprise d'une contraception interrompue temporairement, prendre le premier comprimé le premier jour des règles.
le jour suivant la prise du dernier comprimé actif, si le précédent contraceptif est une autre pilule estroprogestative ;
sans interruption et à n'importe quel moment du cycle, si le précédent contraceptif est une pilule progestative microdosée ;
le jour du retrait, si le précédent mode de contraception est un implant contraceptif, un dispositif intra-utérin (DIU), un anneau vaginal ou un dispositif transdermique ;
le jour prévu pour l'injection, dans le cas du relais d'une contraception par progestatif injectable.
Après retrait d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou si le précédent contraceptif ne contenait qu'un progestatif (pilule microprogestative, implant, injection), une contraception complémentaire (préservatif) est nécessaire pendant les 7 premiers jours de la plaquette.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse, suivre les indications du médecin.
Conseils
Les recommandations en cas d'oubli d'un comprimé sont les suivantes : prendre immédiatement le comprimé oublié et continuer à l'heure habituelle pour les comprimés suivants (ce qui peut correspondre à la prise de 2 comprimés si l'oubli est découvert lors de la prise suivante). Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de prise, trois situations différentes peuvent alors se présenter :
l'oubli a lieu pendant la 1ère semaine de la plaquette : utiliser une contraception complémentaire (préservatif) pendant les 7 jours qui suivent. L'efficacité contraceptive peut être compromise en cas de rapports sexuels ayant eu lieu pendant les 7 jours qui précédaient l'oubli ;
oubli pendant la 2e semaine de la plaquette : cet oubli ne compromet pas l'efficacité de la contraception si les comprimés ont été pris correctement pendant la 1ère semaine ;
oubli pendant la 3e semaine de la plaquette : prendre les comprimés restants aux jours prévus et enchaîner directement avec la plaquette suivante sans période d'interruption. Des saignements irréguliers peuvent survenir pendant la deuxième plaquette. Il est également possible d'arrêter prématurément la plaquette à la date de l'oubli, ce qui aura comme conséquence de provoquer des règles. Une nouvelle plaquette est commencée après un délai de 7 jours. Ces deux méthodes permettent d'assurer le maintien de l'efficacité de votre contraception.
En cas d'oublis multiples, l'utilisation de préservatifs est nécessaire pendant les 7 jours qui suivent le dernier oubli, car l'efficacité de la contraception est compromise.
En cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés et d'absence de règles à l'arrêt de la plaquette, il existe un risque de grossesse et un test est nécessaire avant de commencer une nouvelle plaquette.
En cas de vomissements survenant dans les 4 heures après la prise du comprimé (sans rapport avec la prise du contraceptif), prendre dès que possible un autre comprimé. Si ces troubles durent plus de 12 heures, la sécurité contraceptive n'est plus assurée et une contraception locale complémentaire doit être employée.
Il n'y a pas de danger à débuter une grossesse au cours du cycle qui suit l'arrêt volontaire du contraceptif oral.
Effets indésirables possibles du médicament LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 μg/20 μg
Les effets indésirables suivants ont été observés avec les pilules combinant cet estrogène et ce progestatif :
Fréquents : inflammation ou candidose vaginale, modification de l'humeur (comprenant dépression, nervosité, modification de la libido) à signaler à votre médecin, étourdissements, vomissements, nausées, douleur abdominale, acné, diminution ou arrêt des règles, règles douloureuses, rétention d'eau, modification du poids, gonflement ou tension modérée des seins.
Peu fréquents : modification de l'appétit, ballonnements, crampes abdominales, pousse excessive des poils, taches sombres sur le visage, éruption cutanée, chute de cheveux, hypertension artérielle, augmentation importante des lipides dans le sang.
Rares : irritation oculaire par les lentilles de contact, accident thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire...) ou artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral...), plaques rouges en relief sur la peau (érythème noueux), jaunisse, réaction allergique.
Très rares : aggravation des varices, d'un lupus érythémateux disséminé, d'une chorée ou d'une porphyrie, tumeur bénigne du foie, calcul biliaire, pancréatite, syndrome urémique hémolytique.
Fréquence indéterminée : aggravation d'une maladie inflammatoire du côlon (maladie de Crohn...), hépatite.
Les médicaments contenant des estrogènes peuvent également déclencher un angio-œdème ou en aggraver les symptômes.
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