FUNGIZONE 10 % susp buv enfant nourrisson

Suspension buvable.
Boîte contenant : 1 flacon de 40 ml, muni d'une capsule de bouchage + 1 seringue doseuse de 3 ml pour administration orale (graduée par paliers de 0,1 ml) + 1 adaptateur à fixer sur le flacon.

Pour 100 ml de suspension buvable :

Amphotéricine B : 10 g

Excipient(s) à effet notoire : Sodium, métabisulfite de sodium (E223), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium (E211), éthanol, alcool benzylique.

Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose œsophagienne de l'immunodéprimé.

Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.

Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque : prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et leurs esters

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient des sulfites, y compris métabisulfites

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient de l'acide benzoïque (E210) et des benzoates

Ce médicament contient 80 mg du benzoate de sodium (E211) par flacon (40 ml) équivalent à 2 mg/ml. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient 105.2 mg de sodium par flacon (40 ml), ce qui équivaut à 5.26 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient de l'éthanol

Ce médicament contient 4 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml équivalent à 400 mg/100 ml (0.4 % p/v). La quantité contenue dans 20 ml de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient de l'alcool benzylique

Ce médicament contient moins de 12 mg d'alcool benzylique par flacon de 40 ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou l'allaitement. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'amphotéricine B lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'absorption par la muqueuse digestive est quasi nulle.

Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l'alcool benzylique n'a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 % suspension buvable ne doit être envisagée, au cours de la grossesse, que si nécessaire.

Allaitement

Le passage de l'amphotéricine B dans le lait humain n'est pas connu. Néanmoins, en raison de l'absorption intestinale négligeable de l'amphotéricine B par voie orale, il est peu probable que les enfants allaités soient affectés.

Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En conséquence, l'utilisation de FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 % suspension buvable ne doit être envisagée, au cours de l'allaitement, que si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Il existe peu de données disponibles relatives au surdosage d'amphotéricine B par voie orale.

Sachant que l'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive saine, un surdosage ne devrait pas conduire à une toxicité systémique.

Aucune étude animale long-terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène. Il n'y a également pas eu d'études permettant de déterminer le potentiel mutagène du produit, ni d'études permettant d'évaluer l'impact sur la fertilité.

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Bien agiter avant l'emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Une fois le traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées y compris la seringue doseuse pour administration orale ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Mode d'utilisation de la seringue doseuse pour administration orale

Agiter le flacon fermé contenant la suspension avant chaque utilisation