| Poudre : | par flacon |
Urofollitropine (DCI) ou hormone folliculo-stimulante (FSH)
| 75 UI |
| ou | 150 UI |
Excipient (commun) :
lactose monohydraté.
Solvant : chlorure de sodium, eau ppi.
Solutions reconstituées :
- Fostimonkit 75 UI : 1 ml de solution reconstituée contient 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI ou 450 UI d'urofollitropine quand respectivement 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 flacons sont reconstitués dans 1 ml de solvant.
- Fostimonkit 150 UI : 1 ml de solution reconstituée contient 150 UI, 300 UI ou 450 UI d'urofollitropine quand respectivement 1, 2 ou 3 flacons sont reconstitués dans 1 ml de solvant.
L'activité spécifique in vivo est supérieure ou égale à 5000 UI de FSH par mg de protéine.
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Stérilité chez la femme :
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- Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
- Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
L'auto-injection de Fostimonkit ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra leur montrer la technique d'injection sous-cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter. La première injection de Fostimonkit doit être réalisée sous contrôle médical strict.
En particulier chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotrophines, une réaction anaphylactique est toujours possible. Chez ces patientes, la première injection de Fostimonkit doit être réalisée par un médecin dans un service doté d'équipement de réanimation cardiopulmonaire.
Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.
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Grossesses multiples :
- L'incidence des grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélée au nombre d'ovocytes/embryons replacés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée au mode de conception naturel. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires. Afin de limiter les risques de grossesses multiples, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.
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Hyperstimulation ovarienne non souhaitée :
- Pour les femmes traitées, une évaluation échographique de la maturation folliculaire et un dosage de l'œstradiol plasmatique seront réalisés avant le traitement et à intervalles réguliers pendant celui-ci. Hormis le développement d'un nombre élevé de follicules, les concentrations d'œstradiol peuvent augmenter très rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, et éventuellement atteindre des valeurs excessives. Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie. Si cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée se produit (c'est-à-dire n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programme de procréation médicalement assistée), l'administration de Fostimonkit devra être interrompue. Dans ce cas, on évitera toute possibilité de grossesse et l'hCG ne sera pas administrée parce qu'elle pourrait induire, en plus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de la diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître. Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre), une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHO (cf Effets indésirables).
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Fausses couches :
- Les taux de fausses couches spontanées sont plus élevés chez les patientes recevant de la FSH que ceux rencontrés dans la population générale, mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de fertilité.
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Grossesses ectopiques :
- Étant donné que les femmes infertiles suivant des traitements de procréation médicalement assistée, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence de grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine.
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Tumeurs des organes de la reproduction :
- Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
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Malformations congénitales :
- Après utilisation des techniques de reproduction assistée, l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un risque accru de grossesses multiples.
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Évènements thromboemboliques :
- Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel > 30 kg/m2) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'événements thromboemboliques veineux ou artériel, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques (cf Effets indésirables).
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Maladies infectieuses :
- Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine.
- Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus.
- Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les papillomavirus.
- A ce jour, l'expérience clinique avec les produits contenant des follitropines est rassurante concernant l'absence de transmission de virus associé à l'administration de gonadotrophines extraites d'urine humaine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Fostimonkit n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.
Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.
Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.
Allaitement :
La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, Fostimonkit n'est pas susceptible d'avoir une influence sur la capacité des patients à conduire et à utiliser des machines.
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Fostimonkit chez l'homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée conduites avec les FSH recombinantes n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Le test d'Ames n'a pas mis en évidence d'effet mutagène de la FSH.
Aucune étude de carcinogenèse n'a été conduite.
Lors d'une étude de fertilité chez le rat et le lapin, des doses importantes de FSH recombinante ont montré un effet pharmacologique marqué sur les ovaires et les autres organes génitaux, se traduisant par une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryo-fœtale.
Fostimonkit s'est montré bien toléré après administration sous-cutanée lors d'une étude conduite chez le lapin.
En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
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Après reconstitution :
- Une utilisation immédiate est recommandée.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
La solution à injecter doit être préparée juste avant l'injection.
Chaque flacon est à usage unique. Le produit doit être reconstitué sous conditions aseptiques.
Fostimonkit ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni dans l'emballage.
Une surface de travail propre doit être préparée et les mains doivent en premier lieu être lavées avant la reconstitution de la solution.
Placer sur la surface propre tous les accessoires suivants :
- deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
- un flacon contenant la poudre de Fostimonkit,
- une seringue préremplie de solvant,
- une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter,
- une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée.
Les voies d'injection intramusculaire et sous-cutanée sont possibles. Si la voie intramusculaire est préférée, des aiguilles appropriées pour l'injection intramusculaire (non fournies) seront nécessaires.
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Reconstitution de la solution à injecter, utilisant un flacon de poudre :
- Préparer la solution pour injection :
- Retirer le capuchon de la seringue préremplie, monter l'aiguille pour reconstitution (aiguille longue) sur la seringue.
- Retirer le capuchon plastique coloré du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement. Désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc en l'essuyant avec un tampon imbibé d'alcool et laisser sécher.
- Prendre la seringue, retirer le capuchon protecteur de l'aiguille et injecter doucement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu du dessus du capuchon en caoutchouc. Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre. Ne pas secouer mais faire doucement rouler le flacon entre les doigts jusqu'à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d'éviter la formation de mousse.
- Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue.
- Avec la seringue toujours en place, retourner le flacon tête en bas :
- s'assurer que l'extrémité de l'aiguille est bien recouverte par le liquide ;
- tirer doucement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue ;
- vérifier que la solution reconstituée est claire et incolore.
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Préparation de doses plus élevées, utilisant plus d'un flacon de poudre :
- Pour reconstituer plus d'un flacon de Fostimonkit, à la fin de l'étape 4 ci-dessus, prélever à nouveau avec la seringue le contenu reconstitué du premier flacon et l'injecter lentement dans un second flacon. Répéter les étapes 2 à 4 pour le second flacon et les suivants, jusqu'à ce que le contenu du nombre de flacons correspondant au dosage prescrit soit dissous (dans la limite du dosage maximum total de 450 UI, correspondant à un maximum de 6 flacons pour Fostimonkit 75 UI ou 3 flacons de Fostimonkit 150 UI).
La solution doit être claire et incolore.
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Élimination :
- Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (après l'injection, les aiguilles, flacons et seringues vides doivent être immédiatement jetés dans un récipient prévu à cet effet).
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ou gynécologie-obstétrique et/ou en endocrinologie et métabolisme. |
| Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. |
| AMM | 3400937609418 (2006, RCP rév 04.06.2021) 75 UI × 5. |
| 3400937609708 (2006, RCP rév 04.06.2021) 150 UI × 5. |
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| Prix : | 74,69 euros (5 flacons à 75 UI + 5 ser préremplies de solv). |
| 144,72 euros (5 flacons à 150 UI + 5 ser préremplies de solv). |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
