FORTUM 500 mg pdre p sol inj IM/IV enfant nourrisson

Poudre pour solution injectable (IM, IV) enfant et nourrisson (stérile, de couleur blanche à blanc crème).
Flacon. Boîte de 1.

Chaque flacon contient 500 mg de ceftazidime (sous forme de pentahydrate) et du carbonate de sodium (118 mg par gramme de ceftazidime).

Excipient à effet notoire

Chaque flacon contient 26 mg (1,13 mmol) de sodium par flacon

Fortum est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).

• Pneumonie nosocomiale
• Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
• Méningite bactérienne
• Otite moyenne suppurée chronique
• Otite externe maligne
• Infections urinaires compliquées
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous
• Infections intra-abdominales compliquées
• Infections osseuses et articulaires
• Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l'une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l'être.

La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne.

La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie péri opératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).

Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

La ceftazidime doit être co-administrée avec d'autres agents antibactériens chaque fois que l'éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d'activité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Hypersensibilité

Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par ceftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.

Avant l'initiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents d'hypersensibilité grave à la ceftazidime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient d'être prudent si la ceftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec un traitement par ceftazidime, avec une fréquence indéterminée.

Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions et faire l'objet d'une surveillance étroite en cas de réactions cutanées.

En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs de ces réactions, le traitement par ceftazidime doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient développe une réaction grave telle qu'un SJS, une NET, un syndrome DRESS ou une PEAG associée à l'utilisation de ceftazidime, le traitement par ceftazidime ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.

Spectre d'activité

La ceftazidime a un spectre d'activité anti-bactérien limité. Il n'est pas approprié de l'utiliser seule pour le traitement de certains types d'infections à moins que l'agent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou s'il y a une forte suspicion que l'agent pathogène le plus probable puisse être traité par ceftazidime. Ceci s'applique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, d'infections de la peau et des tissus mous et d'infections osseuses et articulaires. De plus, la ceftazidime est sensible à l'hydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, l'information sur la prévalence d'organismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix d'un traitement par ceftazidime.

Colite pseudo-membraneuse

Des cas de colite liée à l'administration d'un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la ceftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de ceftazidime (voir rubrique Effets indésirables). L'arrêt du traitement par la ceftazidime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Fonction rénale

Tout traitement concomitant avec des céphalosporines à haute dose et des médicaments néphrotoxiques, par exemple les aminosides, ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.

La ceftazidime est éliminée par voie rénale : c'est pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré d'insuffisance rénale. La sécurité et l'efficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

L'utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise d'autres mesures appropriées. Une évaluation répétée de l'état de santé du patient est indispensable.

Etude et test d'interactions

La ceftazidime n'interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).

La ceftazidime n'interfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.

Une positivité du test de Coombs s'observe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.

Teneur en sodium

Informations importantes concernant l'un des composants de Fortum :

Fortum 500 mg contient 26 mg (1,13 mmol) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ces données doivent être prises en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la ceftazidime chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, sur le développement de l'embryon ou du fœtus, sur la mise bas ou sur le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique).

Fortum ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La ceftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de ceftazidime, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. La ceftazidime peut donc être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Aucune étude portant sur les effets du produit sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n'a été réalisée. Des effets indésirables (par exemple, des vertiges) peuvent toutefois survenir et influer sur l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique Effets indésirables).

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose n'est pas réduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec la ceftazidime.

Fortum est moins stable en injection avec du bicarbonate de sodium qu'avec d'autres liquides pour administrations intraveineuses. Il est déconseillé de l'utiliser comme solvant. Fortum et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion ou dans la même seringue. Un phénomène de précipitation a été observé lors d'un mélange de vancomycine à une solution de ceftazidime. Par conséquent, il est plus prudent de rincer les poches et les tubulures de perfusion entre les administrations de ces médicaments.

3 ans.

Après reconstitution :

La stabilité physicochimique dans les conditions d'utilisation est de 6 jours à 4 °C et de 9 heures à 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si tel n'est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Après dilution :

La stabilité physicochimique dans les conditions d'utilisation est de 6 jours à 4 °C et de 9 heures à 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si tel n'est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique Durée de conservation.

Toutes les tailles de flacons de Fortum sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.

Instructions concernant la reconstitution

Voir le tableau 7 pour connaître les volumes à ajouter et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).

Note : Le volume de la solution de ceftazidime après reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement du médicament ; les concentrations obtenues, exprimées en mg/ml sont détaillées dans le tableau ci-dessus.

Les solutions présentent une couleur jaune claire à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l'efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.

A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec les solutions pour administration IV suivantes :

• chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) solution pour injection
• lactate de sodium M/6
• solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann)
• solution dextrose à 5 %
• solution de chlorure de sodium à 0,225 % + solution glucosée à 5 %
• solution de chlorure de sodium à 0,45 % + solution glucosée à 5 %
• solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %
• solution de chlorure de sodium à 0,18 % + solution glucosée à 4 %
• solution de dextrose à 10 %
• du dextran 40, à 10 % dans du chlorure de sodium à 0,9 %
• du dextran 40, à 10 % dans une solution glucosée à 5 %
• du dextran 70, à 6 % dans du chlorure de sodium à 0,9 %
• du dextran 70, à 6 % dans une solution glucosée à 5 %.

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).

Le contenu d'un flacon de 500 mg de ceftazidime pour solution injectable reconstitués avec 1,5 ml d'eau pour préparation injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.

Lorsque le produit est destiné à une administration par voie intramusculaire, la ceftazidime à des concentrations détaillées dans le tableau 7 peut être reconstituée avec 0,5 % ou 1 % de chlorhydrate de lidocaïne pour solution injectable.

Préparation des solutions pour injection en bolus

1. Enfoncer l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l'entrée du solvant. Retirer l'aiguille du bouchon.
2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.
3. Renverser le flacon. S'assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter l'aspiration). S'assurer que l'aiguille plonge bien dans la solution et non pas dans l'espace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.

Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d'un set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec les solutions IV énumérées plus haut.

Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.

A usage unique seulement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.