FORTRANS pdre p sol buv en sachet

Poudre (de couleur blanche à blanchâtre) pour solution buvable.
Sachet contenant 73,69 g de poudre. Boîte de 4.

Pour un sachet de 73,690 g :

Macrogol 4000* : 64,000 g
Sulfate de sodium anhydre : 5,700 g
Bicarbonate de sodium : 1,680 g
Chlorure de sodium : 1,460 g
Chlorure de potassium : 0,750 g

* = P.E.G. 4000 = Polyéthylèneglycol 4000

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 2,890 g de sodium.

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

• aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
• à la chirurgie colique.

FORTRANS est indiqué chez l'adulte uniquement.

Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique Interactions).

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG).

Des manifestations de type allergique ont été décrites avec des spécialités à base de macrogol : choc anaphylactique, rash, urticaire, angio-œdème (voir rubrique Effets indésirables).

Bien que non attendus du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risque. Les troubles électrolytiques préexistant chez certains patients doivent être corrigés avant d'administrer la solution de lavage colique. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez ces patients ou chez les patients traités par des médicaments pouvant engendrer une augmentation du risque de troubles hydro- électrolytiques incluant une hyponatrémie et une hypokaliémie, ou pouvant augmenter le risque de complications potentielles (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques). Dans ce cas, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.

Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d'inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d'œdème aigu du poumon par surcharge hydrique.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,890 g de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Colite ischémique :

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de FORTRANS chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de FORTRANS chez la femme qui allaite. Il n'y a pas de données sur l'excrétion de FORTRANS dans le lait maternel. Le risque pour le nouveau-né/nourrisson en cas d'utilisation ne peut pas être exclu. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.

Fertilité

Il n'y a pas de données documentant les effets sur la fertilité avec l'utilisation de FORTRANS

Aucune étude sur les effets de FORTRANS sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

L'ingestion intentionnelle ou accidentelle d'une dose supérieure à la dose recommandée de FORTRANS poudre pour solution buvable peut entraîner des diarrhées sévères et un déséquilibre électrolytique, y compris une hyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu'une déshydratation et une hypovolémie avec les signes et symptômes liés.

Dans ce cas, le patient doit être surveillé et des quantités abondantes de liquides, notamment des jus de fruits, doivent être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.

Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë et à doses répétées et des études de génotoxicité réalisées avec le macrogol 4000 n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Compte tenu de la courte durée d'utilisation du produit, aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.

3 ans

Pas de condition particulière de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.