FORMOAIR 12 µg/dose sol p inhal en fl press

Solution pour inhalation.
Flacon pressurisé de 100 doses, avec valve doseuse, système d'activation et capuchon protecteur.

Pour une dose mesurée :

Fumarate de formotérol dihydraté : 12 microgrammes

La dose délivrée à l'embout buccal est de 10,1 microgrammes.

Excipient à effet notoire : éthanol anhydre.

FORMOAIR 12 microgrammes/dose contient une faible quantité d'alcool (éthanol), 8.9 mg par inhalation ce qui équivaut à 0.25 mg/kg pour la dose de deux inhalations par jour chez l'adulte et équivaut à 0,44 mg/kg pour la dose de deux inhalations par jour chez l'adolescent.

Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant, modéré à sévère, chez les patients nécessitant la prise quotidienne de bronchodilatateurs ; en association avec un traitement anti-inflammatoire continu (glucocorticoïdes inhalés et/ou oraux).

La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.

Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

Formoair ne devra pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en traitement de première intention dans l'asthme.

Les patients asthmatiques nécessitant un traitement par ß2-agonistes à longue durée d'action doivent également recevoir un traitement anti-inflammatoire d'entretien optimal par corticoïdes. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients de continuer de prendre leur traitement anti-inflammatoire après l'introduction du traitement par formotérol même si les symptômes régressent. La persistance des symptômes ou la nécessité d'augmenter le traitement par ß2-agonistes indique une aggravation de la pathologie sous-jacente et doit motiver une réévaluation du traitement d'entretien. Bien que Formoair puisse être introduit comme traitement additionnel lorsque les corticostéroïdes inhalés ne permettent pas un contrôle adéquat des symptômes de l'asthme, un traitement par Formoair ne doit pas être initié au cours d'une exacerbation sévère aiguë d'asthme, ou lors d'une aggravation significative ou d'une détérioration aiguë de l'asthme.

Des effets indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent intervenir durant le traitement par Formoair. Les patients devront être informés de la nécessité de continuer leur traitement mais de demander un avis médical si les symptômes de l'asthme demeurent incontrôlés ou empirent après initiation du traitement par Formoair.

Les posologies recommandées devront être respectées (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, une réduction régulière de la dose de Formoair pourra être envisagée. Il est important de revoir régulièrement les patients dont le traitement a été diminué. La dose minimale efficace de Formoair devra être utilisée.

La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.

Un avis médical urgent est requis en cas d'aggravation rapide ou brutale de l'asthme car le pronostic vital peut être engagé à court terme.

L'utilisation de doses unitaires ou quotidiennes significativement plus élevées que celles préconisées devra être évitée en raison de la possibilité d'un retentissement délétère au niveau cardiaque (arythmies, augmentation de la pression artérielle) et de l'apparition de troubles électrolytiques.

Pathologies associées :

La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, un diabète réfractaire, une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, un rétrécissement aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension sévère, un anévrisme ou toute autre pathologie cardiovasculaire sévère, telle qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère et des vasculopathies occlusives, notamment une artériosclérose.

Le formotérol peut induire un allongement de l'intervalle QTc. Il convient d'être prudent lors du traitement des patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, qu'il soit congénital ou induit par un médicament (QTc > 0,44 secondes) et chez les patients traités par des médicaments affectant l'intervalle QTc (voir rubrique Interactions).

En raison des effets hyperglycémiques des ß2-agonistes, une surveillance supplémentaire de la glycémie est recommandée initialement chez les patients diabétiques.

Formoair ne devra pas être administré dans les 12 heures minimum précédent une anesthésie aux anesthésiques halogénés.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour tout traitement inhalé, le risque de bronchospasme paradoxal doit être pris en considération. Si un bronchospasme paradoxal se produit, le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré (voir rubrique Effets indésirables).

Hypokaliémie

Le traitement par ß2-agonistes peut induire une hypokaliémie potentiellement grave. Il est recommandé d'être particulièrement prudent en cas d'asthme sévère aigu car le risque associé peut être augmenté par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par un traitement concomitant par dérivés de xanthine, corticoïdes ou diurétiques. Le taux sanguin de potassium doit donc être surveillé.

Chez les sujets présentant des taux plasmatiques de potassium initialement faibles ou des facteurs de risques associés, la kaliémie sera dosée régulièrement. Cette recommandation vaut même en l'absence d'antécédent d'hypokaliémie lors de traitements antérieurs. Une supplémentation en potassium devra être envisagée si besoin.

Le retentissement des digitaliques est accentué par la baisse de la kaliémie.

Excipient à effet notoire

La quantité pour la dose de deux inhalations de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol a provoqué des pertes implantatoires ainsi qu'une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance. Les effets sont apparus à des concentrations systémiques considérablement plus importantes que celles atteintes pendant l'utilisation clinique du formotérol. Le traitement par formotérol peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est indispensable pour contrôler l'asthme et si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour le fœtus. Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.

Allaitement

On ne sait pas si le formotérol est excrété dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de formotérol chez des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour l'enfant.

Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Formoair n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les données cliniques dont on dispose sur la prise en charge du surdosage sont limitées. Un surdosage par Formoair est susceptible de provoquer les effets typiques des agonistes β2-adrénergiques : céphalées, tremblements, palpitations. Les symptômes décrits dans les cas isolés sont une tachycardie, un allongement de l'intervalle QTc, une arythmie ventriculaire, une acidose métabolique, une hypokaliémie, une hyperglycémie, des nausées, des vomissements et une somnolence.

Traitement du surdosage

Surveillance et traitement symptomatique. L'hospitalisation sera envisagée dans les cas graves.

L'emploi de bêta-bloquants cardiosélectifs est envisageable mais avec une extrême prudence du fait du risque de bronchoconstriction qu'ils induisent. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

Chez le rat et le chien, les effets du formotérol ont été observés essentiellement au niveau du système cardio-vasculaire et consistaient en une accentuation des effets pharmacologiques connus avec les doses fortes d'agonistes β2.

Une légère réduction de la fertilité a été retrouvée chez les rats mâles exposés aux plus fortes doses.

Les études menées in vitro et in vivo n'ont pas montré d'effets génotoxiques du formotérol. Chez la rate et la souris femelle, on a constaté une légère augmentation de l'incidence des léiomyomes utérins bénins. Cet effet est considéré comme un effet de classe chez les rongeurs, après une exposition prolongée à de fortes doses d'agonistes β2.

18 mois.

Pour le pharmacien :

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 15 mois au maximum.

Après la remise au patient :

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C (pendant 3 mois au maximum).

Pour les pharmacies :

Inscrire sur la boîte la date de remise au patient.

S'assurer qu'il y a bien au moins trois mois entre la date de remise au patient et la date de péremption imprimée sur la boîte.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.