FLUIMUCIL 600 mg glé p sol buv sach édulcorée au sorbitol et à l'aspartam adulte

Granulés (blancs) pour solution buvable.
Sachet contenant 3 g de granulés. Boîte de 10.

Pour un sachet :

Acétylcystéine : 600 mg

Excipients à effet notoire :

• 75 mg d'aspartam (E 951)
• 2 025 mg de sorbitol (E 420)
• 300 mg d'arôme orange (contient du glucose et du lactose)

FLUIMUCIL est indiqué chez l'adulte pour le traitement des affections bronchiques dans lesquelles une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l'expectoration, notamment au cours des épisodes de bronchite aiguë.

La prudence est recommandée chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal ou un antécédent d'ulcère gastroduodénal, en particulier en cas d'administration concomitante d'autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastrique (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas de bronchospasme ont été décrits avec l'acétylcystéine, en particulier chez les patients atteints d'asthme bronchique. En cas de bronchospasme, la prise d'acétylcystéine doit être immédiatement interrompue et le patient doit consulter un médecin.

Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell ont été rapportées au cours de l'utilisation d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas, ces réactions pouvaient s'expliquer par la maladie sous-jacente du patient et/ou la prise concomitante d'un autre traitement. En cas d'apparition de nouvelles lésions cutanées ou muqueuses, le patient doit immédiatement consulter un médecin et le traitement par acétylcystéine doit être interrompu par mesure de précaution.

L'administration d'acétylcystéine, surtout en début de traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et augmenter leur volume. Si le patient n'est pas en mesure d'expectorer efficacement, un drainage postural et une aspiration bronchique doivent être effectués.

L'acétylcystéine ne doit pas être administrée de façon concomitante avec un autre antitussif (voir rubrique Interactions).

Dans la mesure où l'acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l'histamine, la prudence s'impose en cas d'administration du médicament dans le cadre d'un traitement à long terme chez les patients présentant une intolérance à l'histamine, car des symptômes d'intolérance peuvent survenir (céphalées, rhinite vasomotrice, démangeaisons).

La présence d'une légère odeur de soufre n'indique pas une altération du produit, mais est caractéristique du principe actif.

Informations importantes concernant certains des composants

FLUIMUCIL contient :

• 75 mg d'aspartam par sachet. En cas d'ingestion par voie orale, l'aspartam est hydrolysé dans le tube digestif. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
• du glucose et du lactose (provenant de l'arôme orange) : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• du sorbitol : l'effet additif de la prise de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire en sorbitol (ou en fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments par voie orale peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments par voie orale administrés de façon concomitante.

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 2 ans, les mucolytiques peuvent provoquer un encombrement bronchique. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, la capacité d'expectoration peut être limitée. Les mucolytiques ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

En raison de sa teneur en aspartam, FLUIMUCIL est contre-indiqué chez la femme enceinte présentant une phénylcétonurie.

Les données sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). L'acétylcystéine traverse la barrière placentaire. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque pour l'enfant. Si nécessaire, l'utilisation de FLUIMUCIL peut être envisagée pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si l'acétylcystéine passe dans lait maternel, mais aux doses thérapeutiques, aucun effet de l'acétylcystéine n'est attendu chez le nourrisson. FLUIMUCIL peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Les données précliniques disponibles ne mettent pas en évidence d'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'acétylcystéine n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage toxique n'a été rapporté avec les formes pharmaceutiques orales d'acétylcystéine.

Des volontaires sains ont reçu 11,6 g d'acétylcystéine par jour pendant trois mois sans présenter d'effets indésirables graves. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine/kg de poids corporel ont été tolérées sans aucun symptôme d'intoxication.

Symptômes

Un surdosage peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.

Traitement

Il n'existe aucun antidote spécifique à l'acétylcystéine ; le traitement est symptomatique.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier de l'acétylcystéine pour l'homme.

Aucune étude n'a été réalisée sur le potentiel cancérigène de l'acétylcystéine.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Granulés pour solution buvable en sachet : 3 ans.

La solution préparée doit être utilisée immédiatement après reconstitution.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.