FLUARIXTETRA susp inj en seringue préremplie

Suspension injectable (incolore ou légèrement opalescente).

Boîte contenant : 1 seringue préremplie (contenant 0,5 ml de suspension) munie d'un bouchon-piston et d'un capuchon + 2 aiguilles.

Pour une dose de 0,5 ml :

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) : 15 microgrammes HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2) - souche analogue (A/Thailand/8/2022, IVR-237) : 15 microgrammes HA**
B/Austria/1359417/2021 - souche analogue (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) : 15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage) : 15 microgrammes HA**

* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
** Hémagglutinine.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l'Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'Union Européenne pour la saison 2024/2025.

FLUARIXTETRA peut contenir des traces d'œufs (tels qu'ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).

FLUARIXTETRA est indiqué dans l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour prévenir la grippe causée par 2 sous-types de virus grippal A et 2 lignées de virus grippal B contenus dans le vaccin (voir rubrique Pharmacodynamie).

L'utilisation de FLUARIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

La revaccination annuelle avec ce vaccin est recommandée car l'immunité diminue au cours de l'année suivant la vaccination et les souches circulantes de virus de la grippe peuvent changer d'une année à l'autre.

Traçabilité : Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

FLUARIXTETRA n'est pas efficace contre toutes les souches possibles de virus de la grippe. FLUARIXTETRA est destiné à protéger contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

FLUARIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, FLUARIXTETRA doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir après administration intramusculaire chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Pour l'interférence avec des tests sérologiques, voir rubrique Interactions.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité.

FLUARIXTETRA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il est peu probable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité aiguë, de tolérance locale, de toxicité en administration répétée et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

1 an.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi. Inspecter visuellement avant l'administration.

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie

Instructions d'élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.