Mise à jour : 02 janvier 2024

FLIXONASE 50 µg/dose susp nasal

FLUTICASONE PROPIONATE 50 µg/dose susp p pulv nasal (FLIXONASE)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)
Synthèse
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Oto - Rhino - Laryngologie > Rhinite allergique : traitements locaux > Corticoïdes (Fluticasone)
Classification ATC
SYSTEME RESPIRATOIRE > PREPARATIONS POUR LE NEZ > DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE > CORTICOIDES (FLUTICASONE)
Excipients
glucose anhydre, avicel RC 591, 2-phényléthanol, polysorbate 80, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
FLIXONASE 50 µg/dose Susp nas Fl/120doses

Cip : 3400937412865

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Ne pas congeler)

Commercialisé
Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension nasale à 50 µg/dose :  Flacon pulvérisateur avec pompe doseuse assurant 120 doses.

COMPOSITION

 p dose
Fluticasone propionate 
50 µg
Excipients : glucose anhydre, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique (Avicel RC 591), alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

INDICATIONS

Adulte et enfant de plus de 4 ans :
Rhinite allergique saisonnière.
Adulte et enfant de plus de 12 ans :
Rhinite allergique perannuelle.
Adulte :
Traitement symptomatique de la polypose nasosinusienne de l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Les infections des voies nasales doivent être traitées de manière appropriée mais elles ne constituent pas une contre-indication au traitement par le propionate de fluticasone.
  • Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
  • L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë), se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
  • Le risque d'effets systémiques de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou, a fortiori, par voie systémique.
  • Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticoïdes par voie nasale. Par conséquent, les enfants doivent recevoir la dose minimale de corticoïdes permettant de maintenir le contrôle des symptômes.
    Il est recommandé de mesurer régulièrement la taille des enfants en cas de traitement prolongé par corticoïdes par voie nasale et d'envisager une consultation auprès d'un pédiatre si nécessaire.
  • Un traitement par corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une insuffisance surrénalienne cliniquement significative. S'il s'avère nécessaire d'utiliser des doses supérieures aux doses recommandées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée lors des périodes de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue. (voir rubrique Pharmacodynamie pour obtenir les données sur le propionate de fluticasone).
  • L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
  • Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier et continu. Dans la rhinite allergique, un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite allergique ; dans la polypose nasosinusienne, ce délai peut être de plusieurs semaines.
  • Il est possible que le traitement par propionate de fluticasone ne soit pas suffisant pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière dans le cas d'une exposition particulièrement élevée aux pollens estivaux et un autre traitement devra y être associé.
  • Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.
    En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
  • En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
  • En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale s'imposent.
  • Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone. Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, il convient d'éviter de les administrer de façon concomitante. Le risque d'effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d'administration concomitante de propionate de fluticasone avec d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (cf Interactions).
  • Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
  • L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  • Flixonase 50 µg, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose.
    Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Comme avec les autres médicaments, les bénéfices de l'utilisation du propionate de fluticasone par voie nasale pendant la grossesse ou l'allaitement doivent être considérés en regard des risques potentiels associés avec le produit ou avec un autre traitement.

Grossesse :

Le passage systémique de corticoïde administré par voie nasale est faible.

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Chez l'Homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérine est possible.

Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie générale à doses élevées.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique et biologique du nouveau-né.


Allaitement :

Le passage du propionate de fluticasone dans le lait n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Par conséquent, bien que le passage systémique par voie nasale soit faible, par prudence, comme pour tous les corticoïdes, la prescription pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude connue à ce jour n'a évalué les effets de Flixonase sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il est peu probable que Flixonase ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Aucune donnée relative aux effets d'un surdosage aigu ou chronique avec le propionate de fluticasone par voie nasale n'est disponible. Chez les volontaires sains, l'administration de 2 mg de propionate de fluticasone par voie nasale 2 fois par jour pendant 7 jours n'a montré aucun effet sur la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HHS).
Traitement :
L'administration de doses supérieures aux doses recommandées sur une longue période peut conduire à une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Chez ces patients, le traitement par propionate de fluticasone doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler les symptômes. La fonction surrénalienne se rétablit normalement en quelques jours et sera surveillée en mesurant le taux de cortisol plasmatique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937412865 (1992, RCP rév 25.03.2021).
Mis sur le marché en 2000.
  
Prix :5,26 euros (120 doses).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
www.fr.gsk.com
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