Sommaire
parfum : parfum Dalin PH, 2-phényléthanol, phényléthyle phénylacétate, cinnamyle acétate, acétate de benzyle, terpinéol, cyclamenaldéhyde
allergène : salicylate de benzyle, alpha-amylcinnamaldéhyde, hydroxycitronellal, alcool cinnamique
EEN sans dose seuil : propylèneglycol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle
Cip : 3400937822565
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Après ouverture : < 25° durant 3 mois
Cip : 3400937822336
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Après ouverture : < 25° durant 3 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
p emplâtre | |
Diclofénac épolamine exprimé en diclofénac de sodium (1 % m/m) | 140 mg |
Excipients à effets notoires : propylèneglycol (420 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et parfum Dalin PH (contenant du salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique).
Support non tissé polyester. Film de protection en polypropylène.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'a la naissance :
A partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6e mois (au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
En conséquence :
Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité :Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Chez le rat et le lapin, le diclofénac épolamine, l'épolamine monosubstance et l'épolamine N-oxyde (principal métabolite de l'épolamine chez l'homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l'embryolétalité après utilisation orale.
Les autres données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme, excepté pour les informations reportées dans les autres rubriques de la monographie.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation avant ouverture : 3 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture de l'enveloppe scellée : A conserver au maximum 3 mois.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
La substance active restant dans l'emplâtre peut poser un risque pour l'environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être jetés conformément aux exigences nationales.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400937822336 (2007, RCP rév 04.10.2023) 5 emplâtres. |
3400937822565 (2007, RCP rév 04.10.2023) 10 emplâtres. |
Non remb Séc soc. |