FINACEA 15 % gel

Excipients à effet notoire : acide benzoïque : 1 g de gel contient 1 mg d'acide benzoïque et 0,12 g de propylèneglycol.

• Traitement de l'acné papulo-pustuleuse d'intensité légère à modérée du visage.
  
• Traitement local de la rosacée papulo-pustuleuse.
  

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Réservé à l'usage externe.

Il faut prendre soin d'éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse lors de l'utilisation de FINACEA et il faut en avertir les patients (cf Sécurité préclinique). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, un rinçage abondant à l'eau doit être pratiqué. Si l'irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de FINACEA.

FINACEA contient 1 mg d'acide benzoïque par gramme de gel. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

FINACEA contient 120 mg de propylène glycol par gramme de gel.

L'utilisation concomitante de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d'agents abrasifs et exfoliants est déconseillée chez les patients utilisant FINACEA dans le traitement de la rosacée.

Une aggravation de l'asthme chez des patients traités avec de l'acide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un risque d'effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose sans effet nocif observé chez l'animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle (cf Sécurité préclinique).

Il faut être prudent lors de la prescription d'acide azélaïque à une femme enceinte.

In vivo, on ne sait pas si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l'équilibre.

Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau initial d'acide azélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée de FINACEA, moins de 4 % d'acide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui n'augmente pas l'exposition endogène au-delà du niveau physiologique.

Toutefois, il faut être prudent lorsque FINACEA est administré chez une femme qui allaite.

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).

Il n'existe pas de données sur l'effet de FINACEA sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle (cf Sécurité préclinique).

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité par administration répétée et de toxicité sur la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans les études du développement embryo-fœtal réalisées chez le rat, le lapin et le singe, l'acide azélaïque administré par voie orale durant la période d'organogenèse a mis en évidence une embryotoxicité à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été observé. La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour le développement embryo-fœtal correspondait chez le rat à 32 fois la dose maximale humaine recommandée (MRHD) selon la surface corporelle (BSA), à 6,5 fois chez le lapin et à 19 fois chez le singe (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Dans une étude du développement péri- et post-natal réalisée chez le rat, l'acide azélaïque administré oralement à partir du 15^e jour de gestation jusqu'au 21^e jour de post-partum, a mis en évidence de légères perturbations dans le développement post-natal des fœtus à des doses orales associées à une toxicité maternelle. Dans cette étude, la NOAEL correspondait à 3 fois la MHRD selon la BSA. Aucun effet sur la maturation sexuelle des fœtus n'a été observé au cours de cette étude.

Les études in vitro et in vivo avec l'acide azélaïque n'ont pas révélé d'effets mutagènes sur les cellules germinales et somatiques. Aucune étude conventionnelle de carcinogénicité après administration d'acide azélaïque par voie orale n'a été réalisée. Dans une étude de carcinogénicité dermique réalisée pendant 26 semaines sur des souris transgéniques mâles et femelles (Tg.Ac), FINACEA et l'excipient gel ont augmenté le nombre de papillomes à l'endroit traité chez les animaux mâles après 2 applications par jour. Cet effet n'a pas été observé après administration unique chez les souris mâles et femelles. Cet effet peut être associé à l'application de l'excipient. La pertinence clinique de ces données observées chez l'animal n'est pas établie chez l'homme, en particulier au regard de la validité contestable du système d'essai Tg.Ac.

L'acide azélaïque mis en contact avec les yeux des singes et des lapins a provoqué des réactions d'irritation modérées à sévères. Aussi, le contact avec les yeux doit être évité.

L'administration unique d'acide azélaïque par voie intraveineuse n'a pas montré d'effets sur le système nerveux (test Irwin), la fonction cardiovasculaire, le métabolisme intermédiaire, les muscles lisses et les fonctions hépatiques et rénales.

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

Titulaire de l'AMM : LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danemark.