FERTISTARTKIT 900 UI pdre/solv p sol inj

Poudre (bouchon ou poudre lyophilisée, blanche) et solvant (solution claire et incolore) pour solution injectable SC.

Boîte contenant :

• 1 flacon de poudre, fermé par un bouchon en caoutchouc serti d'un opercule ;
• 1 seringue préremplie de solvant, munie d'un embout et d'un bouchon piston, conditionnée en blister avec l'aiguille pour la reconstitution ;
• 12 lingettes imprégnées d'alcool ;
• 12 seringues à usage unique pour l'injection sous-cutanée munies d'aiguilles et graduées en unités FSH/LH.

Chaque flacon multidose contient une poudre lyophilisée avec 900 UI d'activité de l'hormone folliculo-stimulante humaine (FSH) et 900 UI d'activité d'hormone lutéinisante humaine (LH).

La gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) est extraite de l'urine de femmes ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), extraite de l'urine de femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.

Induction de l'ovulation : induction de l'ovulation dans un contexte d'aménorrhée ou d'anovulation chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV).

En particulier chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotrophines, une réaction anaphylactique est toujours possible. Chez ces patientes, la première injection de FERTISTARTKIT doit être réalisée par un médecin dans un service doté d'équipement de réanimation cardio-pulmonaire.

La première injection de FERTISTARTKIT doit être réalisée sous contrôle médical strict.

L'auto-injection de FERTISTARTKIT ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra leur montrer la technique d'injection sous-cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter.

Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications à la grossesse mentionnées ci-dessus devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d'œstradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation (voir ci-dessous).

Hormis le développement d'un nombre élevé de follicules, les concentrations d'estradiol peuvent augmenter très rapidement, par exemple plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, et éventuellement atteindre des valeurs excessives. Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie. Si cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée se produit (c'est-à-dire n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programme de procréation médicalement assistée), l'administration de FERTISTARTKIT devra être interrompue. Dans ce cas, on évitera toute possibilité de grossesse et l'hCG ne sera pas administrée parce qu'elle pourrait induire, en plus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de la diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître. Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre), une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHO (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesses multiples

L'incidence des grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélée au nombre d'embryons transférés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée au mode de conception naturel. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires. Afin de limiter les risques de grossesses multiples, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Fausses couches

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes recevant de la HMG que ceux rencontrés dans la population générale, mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de fertilité.

Grossesses ectopiques

Etant donné que les femmes infertiles suivant des traitements de procréation médicalement assistée, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence de grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine et non extra-utérine.

Tumeurs des organes de la reproduction

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformations congénitales

Après utilisation des techniques de reproduction assistée, l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex. : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.

Evénements thromboemboliques

Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel > 30 kg/m²) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques veineux ou artériels, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices de l'administration de gonadotrophines doivent être comparés avec les risques (voir rubrique Effets indésirables).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament biologique, il convient d'enregistrer avec précision le nom et le numéro de lot du produit administré.

FERTISTARTKIT contient une substance à activité biologique, susceptible de générer des effets indésirables non graves à graves (voir rubrique Effets indésirables) et il ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés dans le traitement de l'infertilité.

Informations complémentaires

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par solution reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.

Allaitement

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.

Fertilité

FERTISTARTKIT est indiqué dans l'infertilité (voir rubrique Indications).

FERTISTARTKIT n'est pas susceptible d'avoir une influence sur la capacité des patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de la ménotropine chez l'homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de ménotropine à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Aucune étude non clinique n'a été menée avec FERTISTARTKIT.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans.

Après reconstitution, la solution peut être conservée pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.

Avant reconstitution : à conserver entre 2 °C et 8 °C.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir section Durée de conservation.

Ne pas congeler avant ou après reconstitution.

Chaque flacon est à usage multiple.

La poudre doit être immédiatement reconstituée avant la première injection dans des conditions aseptiques. Seul le solvant fourni dans l'emballage doit être utilisé pour la reconstitution.

Le bouchon en caoutchouc du flacon ne doit pas être percé plus de 13 fois (1 fois pour la reconstitution, et 12 pour le prélèvement d'une dose).

La solution reconstituée doit être claire, incolore et pratiquement exempte de particules visibles. La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas claire et incolore.

Reconstitution de la poudre pour solution injectable :

Préparez la solution injectable :

• Retirez le capuchon de la seringue préremplie contenant le solvant ; fixez l'aiguille de reconstitution avec le capuchon de protection toujours sur la seringue.
• Retirez le capuchon en plastique coloré du flacon en le poussant doucement vers le haut avec le pouce et désinfectez la partie supérieure en caoutchouc avec un désinfectant approprié et laissez sécher.
• Prenez la seringue, retirez le capuchon protecteur de l'aiguille et poussez l'aiguille à travers le milieu du bouchon en caoutchouc du haut du flacon. Ajoutez le solvant, en appuyant fermement sur le piston pour vider toute la solution sur la poudre.
• Agitez doucement le flacon jusqu'à ce que la solution soit claire. En général, la poudre se dissout immédiatement. Vérifiez que la solution reconstituée est claire.
• Une fois la poudre dissoute, prenez l'une des seringues à usage unique fournies et munies d'une aiguille, retirez le capuchon protecteur de l'aiguille et insérez l'aiguille verticalement au centre de la partie supérieure du flacon. Retournez le flacon et aspirez la dose prescrite de FERTISTARTKIT dans la seringue d'administration.

RAPPEL :

• Ce flacon contenant un traitement pour plusieurs jours, vous devez vous assurer de ne prélever que la quantité prescrite de traitement.
• Ne retirez pas le bouchon protecteur (col blanc) de la seringue préremplie, car il empêche le retrait accidentel du bouchon et facilite la manipulation de la seringue pendant l'injection.

Pour un mode d'emploi complet et détaillé, lisez la notice (section 3).   

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur dans un récipient approprié.