FERTISTARTKIT 150 UI pdre/solv p sol inj

Poudre (bouchon ou poudre lyophilisée blanche) et solvant (solution claire et incolore) pour solution injectable SC ou IM.

Boîte contenant : 1 flacon de poudre, muni d'un bouchon en caoutchouc serti d'un opercule (vert foncé) + 1 seringue préremplie de solvant (1 ml) fermée par un capuchon et munie d'un bouchon piston + 1 aiguille pour la reconstitution et l'injection intramusculaire + 1 aiguille pour l'injection sous-cutanée. Ces 4 éléments sont conditionnés en blister.
Pack de 5 ou de 10 étuis.

Un flacon contient de la poudre lyophilisée avec 150 UI d'activité d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et 150 UI d'activité d'hormone lutéinisante (LH) humaine.

La ménotropine ou gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) est extraite de l'urine des femmes ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), extraite de l'urine de femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.

Induction de l'ovulation : induction de l'ovulation dans un contexte d'aménorrhée ou d'anovulation chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV).

En particulier chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotrophines, une réaction anaphylactique est toujours possible. Chez ces patientes, la première injection de FERTISTARTKIT doit être réalisée par un médecin dans un service doté d'équipement de réanimation cardio-pulmonaire.

La première injection de FERTISTARTKIT doit être réalisée sous contrôle médical strict.

L'auto-injection de FERTISTARTKIT ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra leur montrer la technique d'injection sous-cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter.

Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications d'une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

Hyperstimulation ovarienne non souhaitée

Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d'oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation (voir ci-dessous).

Hormis le développement d'un nombre élevé de follicules, les concentrations d'estradiol peuvent augmenter très rapidement, par exemple plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, et éventuellement atteindre des valeurs excessives. Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie. Si cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée se produit (c'est-à-dire n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programme de procréation médicalement assistée), l'administration de FERTISTARTKIT devra être interrompue. Dans ce cas, on évitera toute possibilité de grossesse et l'hCG ne sera pas administrée parce qu'elle pourrait induire, en plus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de la diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître. Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre), une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHO (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesses multiples

L'incidence des grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélée au nombre d'ovocytes/embryons transférés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée au mode de conception naturel. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires. Afin de limiter les risques de grossesses multiples, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.

Fausses couches

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes recevant de la HMG que ceux rencontrés dans la population générale, mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de fertilité.

Grossesses ectopiques

Etant donné que les femmes infertiles suivant des traitements de procréation médicalement assistée, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence de grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine.

Tumeurs des organes de la reproduction

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformations congénitales

Après utilisation des techniques de reproduction assistée, l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex. : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples

Evénements thromboemboliques

Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel > 30 kg/m²) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques veineux ou artériels, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques (voir rubrique Effets indésirables).

Informations complémentaires

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par solution reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament biologique, il convient d'enregistrer avec précision le nom et le numéro de lot du produit administré.

Grossesse

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.

Allaitement

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.

FERTISTARTKIT n'est pas susceptible d'avoir une influence sur la capacité des patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de la ménotropine chez l'homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de ménotropine à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Aucune étude non clinique n'a été menée avec FERTISTARTKIT.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon et la seringue préremplie de solvant dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

La solution doit être préparée juste avant l'injection.

Chaque flacon est à usage unique. Le médicament doit être reconstitué dans des conditions aseptiques.

FERTISTARTKIT ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni dans l'emballage.

Une surface de travail propre doit être préparée et les mains doivent être préalablement lavées avant la reconstitution de la solution.

Placer sur la surface propre tous les accessoires suivants :

• deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
• un flacon contenant la poudre de FERTISTARTKIT
• une seringue préremplie de solvant
• une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter et pour l'injection intramusculaire
• une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée

RAPPEL : Ne retirez pas le bouchon protecteur (col blanc) de la seringue préremplie, car il empêche le retrait accidentel du bouchon et facilite la manipulation de la seringue pendant l'injection.

Reconstitution de la poudre pour solution injectable :

Préparez la solution injectable :

Décapuchonnez la seringue pré-remplie, introduisez l'aiguille de reconstitution (aiguille longue) dans la seringue.

1. Retirez le capuchon en plastique coloré du flacon contenant la poudre de FERTISTARTKIT et désinfectez la surface du bouchon en caoutchouc en l'essuyant avec un coton imbibé d'alcool.
2. Prenez la seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre à travers le bouchon en caoutchouc.
3. Faites doucement rouler le flacon entre vos mains jusqu'à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d'éviter la formation de mousse.
4. Une fois la poudre dissoute (ce qui, en général, se produit immédiatement), aspirez doucement la solution dans la seringue.

Si vous reconstituez plusieurs flacons de FERTISTARTKIT, prélevez le contenu reconstitué du premier flacon dans la seringue et injectez-le lentement dans un deuxième flacon après avoir répété les étapes 1 à 4.

En cas d'utilisation de plusieurs flacons de poudre, la quantité de ménotropine contenue dans 1 ml de solution reconstituée sera comme suit :

La solution doit être claire et incolore.

Jetez tous les éléments usagés :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (à l'issue de l'injection, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans un récipient approprié).