EYLEA 114,3 mg/ml sol inj

Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable

Solution injectable (injection) (limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, iso-osmotique, de pH 5,8).
Boîte contenant : 1 flacon de 0,263 mL de solution + 1 aiguille de 18 G à filtre de 5 microns Blunt (Fill).

Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie*

Solution injectable (injection) (limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, iso-osmotique, de pH 5,8).
Boîte contenant : 1 seringue préremplie de 0,184 mL de solution, munie d'un bouchon-piston, d'un adaptateur Luer Lock et d'un système de dosage OcuClick.

* Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie n'est pas disponible à la date du 27.12.2024.

1 mL de solution injectable contient 114,3 mg d'aflibercept*.

Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable

Chaque flacon contient 30,1 mg d'aflibercept dans 0,263 mL de solution. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 0,07 mL contenant 8 mg d'aflibercept.

Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie contient 21 mg d'aflibercept dans 0,184 mL de solution. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 0,07 mL contenant 8 mg d'aflibercept.

* L'aflibercept est une protéine de fusion composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.

Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

• la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLAn) (voir rubrique Pharmacodynamie),
• la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique Pharmacodynamie).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Réactions liées aux injections intravitréennes

Les injections intravitréennes, y compris celles d'Eylea, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements de la rétine, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques (voir rubrique Effets indésirables). Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration d'Eylea. Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai et faire l'objet d'une prise en charge adaptée.

Augmentation de la pression intraoculaire

Des augmentations transitoires de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant des injections intravitréennes, y compris après injection d'Eylea (voir rubrique Effets indésirables). La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent donc être surveillées et prises en charge de manière appropriée. Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Eylea tant que la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg).

Immunogénicité

L'aflibercept étant une protéine thérapeutique, il existe un risque d'immunogénicité (voir rubrique Pharmacodynamie). Les patients doivent être informés que tout signe ou symptôme d'inflammation intraoculaire doit être signalé, en particulier une douleur, une photophobie, ou une rougeur, qui peuvent être des signes cliniques liés à une hypersensibilité.

Effets systémiques

Des effets indésirables systémiques incluant des événements hémorragiques non oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après injection intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF. Il existe un risque théorique que ces événements soient liés à l'inhibition du VEGF (voir rubrique Effets indésirables).

Les données concernant la sécurité du traitement sont limitées chez les patients présentant une DMLAn ou un OMD et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois. La prudence s'impose lors du traitement de ces patients.

Traitement bilatéral

La sécurité et l'efficacité d'un traitement bilatéral impliquant l'injection d'Eylea 114,3 mg/mL dans chaque œil n'ont pas été étudiées (voir rubrique Pharmacodynamie). Un traitement bilatéral pourrait entraîner une augmentation de l'exposition systémique et donc un risque accru d'effets indésirables systémiques.

Utilisation en association avec d'autres anti-VEGF

Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation d'Eylea en association avec d'autres médicaments anti-VEGF (administrés par voie systémique ou oculaire).

Suspension du traitement

Le traitement doit être suspendu en cas de :

• diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ;
• décollement de la rétine rhegmatogène ou des trous maculaires de stade 3 ou 4 ;
• déchirure rétinienne ;
• hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est ≥ 50 % de la surface totale de la lésion ;
• chirurgie intraoculaire réalisée dans les 28 jours précédents ou prévue dans les 28 jours suivants.

Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien

Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien lors du traitement de la DMLAn par un agent anti-VEGF incluent un décollement étendu et/ou profond de l'épithélium pigmentaire rétinien. La prudence est nécessaire lors de l'instauration du traitement par l'aflibercept chez les patients présentant ces facteurs de risque de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière injection intravitréenne d'Eylea 114,3 mg/mL (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Populations chez lesquelles les données sont limitées

Les données concernant le traitement par Eylea chez les patients diabétiques dont le taux d'HbA1c est supérieur à 12 %, ou les patients présentant une rétinopathie diabétique proliférante, sont limitées.

Eylea n'a pas été étudié chez les patients présentant une infection systémique active, ou une pathologie oculaire associée comme un décollement de la rétine ou un trou maculaire. Il n'existe pas non plus de données concernant le traitement par Eylea chez les patients diabétiques présentant une hypertension non contrôlée. Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière injection intravitréenne d'Eylea 114,3 mg/mL.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'aflibercept chez la femme enceinte.

Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Eylea 114,3 mg/mL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Basé sur des données humaines très limitées, de faibles quantités d'aflibercept peuvent être excrétées dans le lait maternel. L'aflibercept est une protéine de haut poids moléculaire et la quantité de médicament absorbée par le nourrisson devrait être limitée. Les effets de l'aflibercept sur un nouveau-né/nourrisson allaité ne sont pas connus.

Par mesure de précaution, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'utilisation d'Eylea 114,3 mg/mL.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée sur la fertilité chez l'être humain. Les résultats des études menées chez l'animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l'aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique Sécurité préclinique).

Le traitement par Eylea a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines du fait de possibles troubles visuels temporaires associés soit à l'injection soit à l'examen de l'œil. Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.

Un surdosage par injection d'un volume trop important peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire. Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l'injection, un traitement adéquat doit être instauré (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Elimination/Manipulation).

Des érosions et des ulcérations de l'épithélium respiratoire dans les cornets nasaux chez les singes traités par aflibercept par voie intravitréenne ont été observées à des expositions systémiques supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme. L'exposition systémique à l'aflibercept libre était environ 46 et 33 fois supérieure, sur la base de la C_max et de l'ASC, par rapport aux valeurs correspondantes chez les patients adultes après une dose intravitréenne de 8 mg. À la Dose Sans Effet Indésirable Observé (DSEIO) de 0,5 mg/œil chez le singe, l'exposition systémique, basée sur la C_max et l'ASC, était respectivement 3,2 et 3,8 fois supérieure, par rapport aux valeurs correspondantes chez les patients adultes.

Aucune étude n'a été menée sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l'aflibercept.

Un effet de l'aflibercept sur le développement intra-utérin a été mis en évidence dans les études sur le développement embryo-fœtal menées sur des lapines en gestation après administration intraveineuse (3 à 60 mg/kg) et sous-cutanée (0,1 à 1 mg/kg). La DSEIO maternelle était respectivement de 3 mg/kg ou 1 mg/kg. La DSEIO concernant le développement n'a pas été déterminée. À la dose de 0,1 mg/kg, l'exposition systémique à l'aflibercept libre était environ 1,0 et 1,0 fois supérieure, sur la base de la C_max et de l'ASC cumulée, par rapport aux valeurs correspondantes chez les patients adultes après une injection intravitréenne de 8 mg.

Les effets sur la fertilité chez le mâle et la femelle ont été évalués au cours de l'étude pendant 6 mois chez le singe recevant une administration intraveineuse d'aflibercept à des doses allant de 3 à 30 mg/kg. Une absence ou une irrégularité des menstruations associée à des altérations des niveaux d'hormones reproductives femelles et des modifications dans la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes ont été observées à toutes les doses testées. En se basant sur la C_max et l'ASC pour l'aflibercept libre observées à une dose intraveineuse de 3 mg/kg, les expositions systémiques étaient respectivement environ 377 et 104 fois supérieures par rapport à l'exposition chez l'homme après une dose intravitréenne de 8 mg.

Toutes les modifications étaient réversibles.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans

Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant 24 heures maximum.

Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son blister et dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Avant utilisation, le blister non ouvert peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant 24 heures maximum.

Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable

Le flacon est à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil. L'extraction de doses multiples à partir d'un flacon peut augmenter le risque de contamination et d'infection consécutive.

Ne pas utiliser si l'emballage ou son contenu sont périmés, endommagés ou ont été altérés.

Contrôler l'étiquette du flacon pour vérifier qu'il s'agit bien du dosage d'Eylea que vous avez l'intention d'utiliser. La dose de 8 mg nécessite d'utiliser le flacon d'Eylea 114,3 mg/mL.

L'aiguille de 18 G à filtre de 5 microns :

• L'aiguille à filtre Blunt (Fill) n'est pas destinée à l'injection cutanée.
• Ne pas autoclaver l'aiguille à filtre Blunt (Fill).
• L'aiguille à filtre est apyrogène. Ne pas utiliser si l'emballage individuel est endommagé.
• Jeter l'aiguille à filtre Blunt (Fill) usagée dans un collecteur à aiguilles homologué pour objets tranchants.
• Attention : La réutilisation de l'aiguille à filtre peut entraîner une infection ou une autre maladie/blessure.

L'injection intravitréenne doit être réalisée à l'aide d'une aiguille d'injection de 30 G x 13 mm (non fournie).

L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure (de gauge supérieure) à l'aiguille d'injection de 30 G x 13 mm recommandée pourrait conduire à une augmentation des forces d'injection.

Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

La seringue préremplie avec système de dosage OcuClick est à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil. L'extraction de plusieurs doses à partir d'une même seringue préremplie avec système de dosage OcuClick pourrait augmenter le risque de contamination et d'infection ultérieure.

Ne pas utiliser si l'emballage ou son contenu sont périmés, endommagés ou ont été altérés.

Contrôler l'étiquette de la seringue préremplie avec système de dosage OcuClick pour vérifier qu'il s'agit bien du dosage d'Eylea que vous avez l'intention d'utiliser. La dose de 8 mg nécessite d'utiliser la seringue préremplie d'Eylea 114,3 mg/mL.

L'injection intravitréenne doit être réalisée à l'aide d'une aiguille d'injection de 30 G x 13 mm (non fournie).

L'utilisation d'une aiguille de taille inférieure (de gauge supérieure) à l'aiguille d'injection de 30 G x 13 mm recommandée pourrait conduire à une augmentation des forces d'injection.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.