ESPERAL 500 mg cp

Comprimé.
Tube de 20.

Pour un comprimé :

Disulfirame : 500 mg

Adjuvant dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.

Mises en garde spéciales

Liées au disulfirame seul

Des cas de toxicité hépatique sévère pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou entraîner un décès ont été rapportés :

Devant des signes évocateurs (asthénie, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales ou ictère), un examen clinique et un contrôle biologique des fonctions hépatiques doivent être entrepris immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas d'état confusionnel, de troubles neuropsychiatriques, de troubles psychotiques et d'hallucinations ont été rapportés pendant le traitement par disulfirame. Les médecins doivent informer leurs patients du risque de troubles psychotiques et d'hallucinations, même s'ils n'ont jamais eu de problèmes similaires. Les médecins doivent surveiller l'apparition de symptômes psychiatriques et conseiller aux patients et à leurs soignants de contacter immédiatement leur professionnel de santé s'ils présentent des symptômes psychiatriques pendant le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Liées à l'association disulfirame alcool

Les patients doivent être informés du risque d'effet antabuse (voir rubrique Interactions).

La réaction disulfirame-alcool : cette réaction (effet antabuse) survient chez les patients traités par le disulfirame lors de l'absorption d'alcool, même en petite quantité : prendre garde à la présence d'alcool dans la composition d'autres médicaments (notamment dans les solutions buvables), dans l'alimentation, mais aussi lors de l'utilisation de produits de toilette tels qu'après-rasages et parfums.

Les symptômes désagréables (bouffées congestives du visage, érythème, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension) se produisent 10 minutes après l'ingestion d'alcool et durent de ½ heure à plusieurs heures.

Des réactions avec l'alcool peuvent survenir jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du disulfirame. Des réactions plus sévères ont été rapportées : troubles du rythme cardiaque, crise d'angor, collapsus cardiovasculaire, infarctus du myocarde, mort subite, dépression respiratoire, accidents neurologiques (confusion mentale, encéphalopathie et convulsions).

La prise concomitante du disulfirame est déconseillée avec :

• l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool,
• l'isoniazide,
• le métronidazole,
• la phénytoïne, la fosphénytoïne (voir rubrique Interactions).

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit être administré qu'après un examen médical approfondi (clinique et biologique).

Pratiquer un contrôle biologique des fonctions hépatiques, comportant un dosage des transaminases, avant le début du traitement par le disulfirame (voir rubrique Contre-indications) puis régulièrement, au moins 1 fois par mois, en particulier pendant les 3 premiers mois de traitement. L'élévation des transaminases à trois fois la limite normale supérieure impose l'arrêt sans délai et définitif du traitement. Les patients devront alors être suivis étroitement jusqu'à la normalisation du bilan hépatique.

Le disulfirame doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un eczéma au nickel, en raison d'un risque accru de survenue d'hépatites (voir rubrique Effets indésirables).

Le disulfirame ne doit jamais être administré au malade à son insu.

L'utilisation de disulfirame est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Les données animales ne permettent pas de conclure et les données cliniques sont insuffisantes.

L'utilisation de disulfirame est donc déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives.

L'apparition d'un effet antabuse important lors de la prise d'alcool peut entraîner des conséquences graves pour le fœtus.

Allaitement

En cas de traitement par le disulfirame, l'allaitement est déconseillé.

Le risque de somnolence en début de traitement peut rendre dangereuses la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Symptômes

Un surdosage avec le disulfirame seul peut entraîner des atteintes neurologiques graves à type d'encéphalopathie et peut être responsable de troubles de la conscience tels que confusion et coma, de convulsions et de syndromes extrapyramidaux. L'association d'un surdosage disulfirame-éthanol peut entraîner un coma ou un syndrome confusionnel, un collapsus cardiovasculaire avec parfois complications neurologiques.

Conduite à tenir

Le traitement est symptomatique.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.