ENCALLIK 10 mg/50 mg par g gel

Gel (homogène, de couleur blanche à légèrement jaune, avec de fines particules visibles).
Tube contenant 30 g de gel. Boîte de 1.

1 g de gel contient :

10 mg de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine.
50 mg de peroxyde de benzoyle anhydre sous forme de peroxyde de benzoyle hydraté.

ENCALLIK est indiqué dans le traitement local de l'acné vulgaire légère à modérée, en particulier des lésions inflammatoires, chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Éviter tout contact avec les yeux, la bouche, les lèvres, les autres muqueuses ou les zones de peau irritée ou éraflée. Le produit doit être appliqué sur les zones sensibles de la peau avec précaution. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.

ENCALLIK doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'entérite régionale, de colite ulcéreuse ou de colite associée aux antibiotiques.

ENCALLIK doit être utilisé avec prudence chez les patients atopiques, chez qui un assèchement supplémentaire de la peau peut survenir.

Au cours des premières semaines de traitement, une augmentation de la desquamation et des rougeurs se produit chez la plupart des patients. En fonction de la sévérité de ces effets indésirables, les patients peuvent utiliser une crème hydratante non comédogène, réduire temporairement la fréquence d'application de ENCALLIK ou arrêter temporairement l'utilisation. Toutefois, l'efficacité n'a pas été établie pour des fréquences d'administration inférieures à une fois par jour.

Tout traitement local concomitant de l'acné doit être utilisé avec prudence car une irritation cumulative peut survenir, pouvant parfois être sévère, en particulier avec l'utilisation d'agents exfoliants, desquamants ou abrasifs.

En cas d'irritation locale sévère (par exemple, érythème sévère, sécheresse et démangeaisons sévères, picotements/brûlure sévères de la peau), ENCALLIK doit être interrompu.

Le peroxyde de benzoyle pouvant entraîner une sensibilité accrue à la lumière du soleil, les lampes à bronzer ne doivent pas être utilisées et l'exposition délibérée ou prolongée au soleil doit être évitée ou minimisée. Lorsque l'exposition à une lumière du soleil intense ne peut être évitée, il faut conseiller aux patients d'utiliser un produit de protection solaire et de porter des vêtements de protection.

Si un patient présente un coup de soleil, celui-ci doit être résorbé avant d'utiliser ENCALLIK.

En cas de diarrhée prolongée ou importante ou si le patient présente des crampes abdominales, le traitement par ENCALLIK doit être immédiatement interrompu car ces symptômes peuvent indiquer une colite associée aux antibiotiques. Il convient d'utiliser des méthodes de diagnostic appropriées, telles que la détermination de Clostridium difficile et de la toxine et, si nécessaire, de procéder à une coloscopie, et d'envisager les options de traitement de la colite.

Le produit peut décolorer les cheveux ou les tissus colorés. Il faut éviter tout contact avec les cheveux, les tissus, les meubles et les tapis.

Résistance à la clindamycine

Les patients ayant des antécédents récents d'utilisation systémique ou locale de clindamycine ou d'érythromycine sont plus susceptibles de présenter une résistance antimicrobienne préexistante de Propionibacterium acnes et de la flore commensale (voir rubrique Pharmacodynamie).

Résistance croisée

Une résistance croisée peut apparaître avec d'autres antibiotiques tels que la lincomycine et l'érythromycine lors de l'utilisation d'un antibiotique en monothérapie (voir rubrique Interactions).

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation de l'association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre chez la femme enceinte. Aucune étude sur la reproduction/le développement chez l'animal n'a été menée avec l'association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre ou le peroxyde de benzoyle. Il existe peu de données sur l'utilisation de la clindamycine et du peroxyde de benzoyle seuls chez la femme enceinte. Les données issues d'un nombre limité de femmes enceintes exposées à la clindamycine au cours du premier trimestre n'indiquent aucun effet indésirable de la clindamycine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.

Les études de reproduction chez le rat et la souris, utilisant des doses sous-cutanées ou orales de clindamycine, n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'atteinte au fœtus due à la clindamycine.

La sécurité d'emploi de l'association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre pendant la grossesse humaine n'est pas établie. Par conséquent, ENCALLIK ne doit être prescrit à la femme enceinte qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Allaitement

L'utilisation de l'association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre n'a pas été étudiée pendant l'allaitement. L'absorption percutanée de la clindamycine et du peroxyde de benzoyle est faible. Toutefois, on ne sait pas si la clindamycine et le peroxyde de benzoyle sont excrétés dans le lait maternel après l'utilisation de ENCALLIK. L'administration orale et parentérale de clindamycine s'est révélée entraîner le passage de clindamycine dans le lait maternel. C'est la raison pour laquelle ENCALLIK ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le nourrisson.

Pour éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson en cas d'utilisation pendant l'allaitement, ENCALLIK ne doit pas être appliqué sur les seins

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'association clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre sur la fertilité chez l'homme.

Une application excessive de ENCALLIK peut entraîner une irritation sévère. Dans ce cas, l'application doit être interrompue jusqu'à la guérison de la peau.

Le peroxyde de benzoyle appliqué par voie topique n'est généralement pas absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.

Une application excessive de clindamycine par voie topique peut entraîner l'absorption de quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

En cas d'ingestion accidentelle de ENCALLIK, des effets indésirables gastro-intestinaux similaires à ceux observés avec la clindamycine administrée par voie systémique peuvent être observés.

Des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises pour soulager l'irritation due à une application excessive.

L'ingestion accidentelle doit être prise en charge sur le plan clinique ou selon les recommandations du Centre national antipoison, s'il y a lieu.

Clindamycine et peroxyde de benzoyle

Dans une étude de cancérogénicité de deux ans chez la souris, l'administration topique de gel clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre n'a montré aucun signe d'augmentation du risque cancérogène, par rapport aux témoins.

Dans une étude de photo-co-cancérogénicité chez la souris, une légère réduction du temps médian jusqu'à formation de tumeur a été observée par rapport aux témoins après une exposition simultanée au gel clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre et à la lumière solaire artificielle. Nous ne connaissons pas la pertinence clinique des résultats de cette étude.

Des études de toxicité cutanée à doses répétées menées sur le gel clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre, chez deux espèces, pendant une durée maximale de 90 jours, n'ont révélé aucun effet toxique, hormis une irritation locale mineure.

Une étude sur l'irritation oculaire a montré que le gel clindamycine + peroxyde de benzoyle anhydre n'était que très légèrement irritant.

Peroxyde de benzoyle

Dans les études de toxicité chez l'animal, le peroxyde de benzoyle a été bien toléré en application locale.

Bien qu'il ait été démontré que des doses élevées de peroxyde de benzoyle induisent des ruptures de brins d'ADN, les données disponibles provenant d'autres études de mutagénicité, d'études de cancérogénicité et d'une étude de photo-co-cancérogénicité indiquent que le peroxyde de benzoyle n'est pas un agent cancérigène ou photocarcinogène.

Il n'existe aucune donnée sur la toxicité pour la reproduction.

Clindamycine

Les études in vitro et in vivo n'ont pas révélé de potentiel mutagène de la clindamycine. Aucune étude animale à long terme portant sur le potentiel tumorigène de la clindamycine n'a été réalisée. Sinon, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose unique et à doses répétées et de toxicité pour la reproduction.

2 ans

Durée de conservation après la première ouverture :

2 mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conditions de conservation après la première ouverture :

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.