| Gélule : | par gélule |
Emtricitabine (DCI)
| 200 mg |
Excipients : crospovidone, stéarate de magnésium (E572), cellulose microcristalline (E460), povidone (E1201).
Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
Encre d'impression contenant : oxyde de fer noir (E172), gomme laque (E904).
| Solution buvable : | par ml |
Emtricitabine (DCI)
| 10 mg |
Excipients : arôme barbe à papa, édétate disodique, acide chlorhydrique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), propylène glycol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, phosphate de sodium monobasique hydraté, jaune orangé S (E110), eau purifiée, xylitol (E967).
Excipients à effet notoire : Chaque dose (24 mL) contient 36 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 3,6 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216), 1,2 mg de jaune orangé S (E 110) et 38 mg de sodium.
Emtriva est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 4 mois et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Cette indication est basée sur des études conduites chez des patients naïfs de traitement antirétroviral et des patients prétraités ayant une charge virale contrôlée. On ne dispose d'aucune expérience de l'utilisation d'Emtriva chez des patients en échec de leur traitement en cours ou en échec de plusieurs lignes de traitement antirétroviral (
cf Pharmacodynamie).
Le recours à un nouveau traitement chez des patients pour lesquels un traitement antirétroviral antérieur a échoué devra s'appuyer sur l'analyse rigoureuse des profils de mutations associés aux différents médicaments ainsi que des antécédents thérapeutiques de chaque patient. Des tests de résistance pourront, le cas échéant, se révéler utiles.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Générales :
- L'emtricitabine ne doit pas être utilisée en monothérapie pour le traitement de l'infection par le VIH. Ce médicament doit être utilisé en association avec d'autres antirétroviraux. Veuillez consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit des autres spécialités antirétrovirales utilisées en association.
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Administration concomitante d'autres médicaments :
- Emtriva ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine ou de la lamivudine.
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Infections opportunistes :
- L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous emtricitabine ou tout autre traitement antirétroviral. Une surveillance clinique adaptée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH demeure donc nécessaire.
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Fonction rénale :
- L'emtricitabine est principalement éliminée par le rein par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. L'exposition à l'emtricitabine peut être fortement augmentée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) traités par des doses quotidiennes de 200 mg d'emtricitabine administrés en gélule ou de 240 mg administrés en solution buvable. Par conséquent, une adaptation de l'intervalle entre les administrations, pour Emtriva 200 mg gélules, ou une diminution de la dose quotidienne d'emtricitabine, pour Emtriva 10 mg/ml solution buvable, est nécessaire chez tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min. Les recommandations d'adaptation de l'intervalle entre les administrations [gélule] ou les doses réduites [solution buvable] (cf Posologie et Mode d'administration) sont basées sur les résultats d'une étude pharmacocinétique en dose unique et de modélisation. La tolérance et l'efficacité de ces recommandations [gélule] ou de ces doses réduites [solution buvable] n'ont pas été cliniquement évaluées. Une surveillance étroite de la réponse clinique au traitement et de la fonction rénale est donc nécessaire chez les patients traités par l'emtricitabine avec augmentation de l'intervalle entre les administrations [gélule], ou recevant une dose réduite d'emtricitabine [solution buvable] : cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique.
- Une attention particulière est nécessaire lors de la coadministration d'emtricitabine avec des médicaments qui sont éliminés par sécrétion tubulaire active, cette coadministration pouvant conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques soit de l'emtricitabine, soit du médicament coadministré en raison de la compétition pour cette voie d'élimination (cf Interactions).
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Poids corporel et paramètres métaboliques :
- Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral. De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie. Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral. Le suivi des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH. Les troubles lipidiques devront être pris en charge de façon appropriée.
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Fonction hépatique :
- Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique préexistant, incluant une hépatite chronique active, présentent une fréquence accrue d'anomalies de la fonction hépatique lors de traitement par association d'antirétroviraux et devront faire l'objet d'une surveillance appropriée. Les patients atteints d'une hépatite B ou C chronique traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals. En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
- En cas de manifestations d'aggravation de l'atteinte hépatique chez ces patients, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
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Patients co-infectés par le VHB :
- L'emtricitabine est active in vitro contre le VHB. On dispose de données limitées sur l'efficacité et la tolérance d'un traitement par l'emtricitabine (une gélule à 200 mg par jour) chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB. L'utilisation de l'emtricitabine chez des patients présentant une hépatite B chronique induit le même type de mutation au niveau du motif YMDD qu'un traitement par la lamivudine. La mutation YMDD confère une résistance à l'emtricitabine et à la lamivudine.
- Les patients co-infectés par le VIH et le VHB devront être étroitement surveillés par des examens cliniques et biologiques pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine à la recherche d'une éventuelle aggravation de l'hépatite. De telles aggravations ont été observées après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine chez des patients infectés par le VHB sans infection concomitante par le VIH et se sont traduites en premier lieu par des élévations des taux sériques d'alanine aminotransférases (ALAT) et la ré-émergence de l'ADN du VHB. Chez certains de ces patients, la réactivation du VHB a été associée à une maladie du foie plus sévère, incluant une décompensation et une insuffisance hépatique. Les données sont insuffisantes pour déterminer si la reprise du traitement par l'emtricitabine agit sur l'évolution des aggravations post-traitement de l'hépatite. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car une exacerbation de l'hépatite post-traitement pourrait entraîner une décompensation hépatique.
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Atteinte mitochondriale à la suite d'une exposition in utero :
- Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période postnatale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine. Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie). Ces effets indésirables ont souvent été transitoires. Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement). Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour. Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques. Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
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Syndrome de Restauration Immunitaire :
- Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux. A titre d'exemples pertinents, on peut noter, entre autres : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii. Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré, si nécessaire.
- Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
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Ostéonécrose :
- L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
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Solution buvable :
- La solution buvable d'Emtriva contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 38 mg de sodium par 24 mL, quantité équivalente à 1,8 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
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Personnes âgées :
- Emtriva n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans. Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale. L'administration d'Emtriva à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière.
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Population pédiatrique :
- En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l'anémie et la dyschromie cutanée sont survenues plus fréquemment dans les études cliniques portant sur des patients pédiatriques infectés par le VIH (cf Effets indésirables).
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction. La prescription d'emtricitabine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement :
Il a été montré que l'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'emtricitabine chez les nouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, Emtriva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes vivant avec le VIH d'allaiter leur nourrisson.
Fertilité :
Aucune donnée relative à l'effet de l'emtricitabine sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine sur la fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les patients doivent toutefois être informés que des vertiges ont été rapportés au cours du traitement par l'emtricitabine.
L'administration de doses d'emtricitabine allant jusqu'à 1200 mg a été associée à la survenue des effets indésirables mentionnés ci-dessus (cf Effets indésirables).
En cas de surdosage le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine par hémodialyse. On ignore si l'emtricitabine peut être éliminée par dialyse péritonéale.
Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Gélule :
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Durée de conservation :
- 4 ans.
- Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
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Solution buvable :
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Durée de conservation :
- 3 ans.
- A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
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Après première ouverture :
- 45 jours ; conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
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Gélule :
- Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Solution buvable :
- Les patients doivent être informés que toute solution restant dans le flacon 45 jours après la première ouverture doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur ou retournée à la pharmacie.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Prescription initiale hospitalière annuelle. |
| Renouvellement non restreint. |
| AMM | EU/1/03/261/001 ; CIP 3400936225640 (RCP rév 18.04.2023) gélule |
| EU/1/03/261/003 ; CIP 3400936344846 (RCP rév 18.04.2023) solution buvable |
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| Prix : | 153,06 euros (30 gélules). |
| 36,66 euros (flacon de 170 ml). |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
| Prix de cession (HT) par UCD : |
| UCD 3400892562384 (gélule) : 4,433 euros. |
| UCD 3400892562216 (flacon solution buvable) : 31,023 euros. |
| Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. |
Titulaire de l'AMM : Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irlande.
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
