EMEND 125 mg pdre p susp buv

Poudre (rose à rose clair) pour suspension buvable à 125 mg.
Boîte à usage unique contenant : 1 sachet de poudre pour suspension buvable, 1 pipette de 1 mL et 1 pipette de 5 mL, 1 capuchon et 1 godet mélangeur.

Chaque sachet contient 125 mg d'aprépitant. Après reconstitution, 1 mL de suspension buvable contient 25 mg d'aprépitant.

Excipients à effet notoire

Chaque sachet contient environ 125 mg de saccharose et 468,7 mg de lactose (anhydre).

Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 ans.

EMEND poudre pour suspension buvable est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisants hépatiques modérés à sévères

Les données chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. EMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique Pharmacocinétique).

Interactions avec le CYP3A4

EMEND doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant de façon concomitante par voie orale des substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, les alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique Interactions). De plus, l'administration concomitante avec l'irinotécan doit être envisagée avec une prudence toute particulière, cette association pouvant majorer sa toxicité.

Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9)

Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé au cours du traitement par EMEND et pendant 14 jours après chaque cure de 3 jours d'EMEND (voir rubrique Interactions).

Co-administration avec les contraceptifs hormonaux

L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration d'EMEND et au cours des 28 jours qui la suivent. Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'EMEND (voir rubrique Interactions).

Excipients

EMEND, poudre pour suspension buvable contient du saccharose et du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit total en lactase ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Contraception chez les hommes et les femmes

L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration d'EMEND et au cours des 28 jours qui la suivent. Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'EMEND (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions).

Grossesse

Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de l'aprépitant chez la femme enceinte. La toxicité potentielle de l'aprépitant sur la reproduction n'a pas été complètement décrite, car les niveaux d'exposition supérieurs à ceux obtenus chez l'homme en thérapeutique à la dose de 125 mg/80 mg n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal. Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique Sécurité préclinique). Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus. EMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes. On ne sait pas si l'aprépitant est excrété dans le lait maternel humain ; par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter au cours d'un traitement par EMEND.

Fertilité

Les effets potentiels de l'aprépitant sur la fertilité n'ont pas été pleinement définis car les niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez l'homme n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal. Ces études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire ou fœtal, ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à faire du vélo et à utiliser des machines. Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après la prise d'EMEND (voir rubrique Effets indésirables).

En cas de surdosage, EMEND doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre. En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, les médicaments provoquant des vomissements peuvent ne pas être efficaces.

L'aprépitant ne peut être éliminé par hémodialyse.

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose unique et à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel cancérigène, de toxicité sur la fonction de reproduction et le développement. Toutefois, il convient de noter que l'exposition systémique chez des rongeurs a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'homme à des doses thérapeutiques de 125 mg/80 mg. En particulier, bien qu'aucun effet indésirable n'ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction à des niveaux d'exposition humaine, les expositions chez l'animal ne sont pas suffisantes pour permettre une évaluation adéquate du risque chez l'homme.

Dans une étude de toxicité juvénile chez des rats traités entre le 10^ème et le 63^ème jour après la naissance, l'aprépitant a entrainé une ouverture vaginale prématurée chez les femelles à partir de la dose de 250 mg/kg 2 fois par jour, et une séparation retardée du prépuce chez les mâles à partir de la dose de 10 mg/kg 2 fois par jour. Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente. Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'ont été observés. Dans une étude de toxicité juvénile chez les chiens traités entre le 14^ème et le 42^ème jour après la naissance, une diminution du poids des testicules et de la taille des cellules de Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour, et une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l'utérus, ainsi qu'un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à la dose de 4 mg/kg/jour. Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente à l'aprépitant. Pour un traitement à court terme et à la posologie recommandée, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.

Sachet non ouvert : 2 ans

Après reconstitution : La suspension buvable peut être conservée jusqu'à 3 heures à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C). Elle peut également être conservée jusqu'à 72 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Le contenu de chaque sachet à usage unique doit être mis en suspension dans 4,6 mL d'eau pour obtenir une concentration finale de 25 mg par mL.

Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de la suspension, voir la notice et les instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable.

• Utilisez la pipette de 5 mL pour mesurer 4,6 mL d'eau avant de la verser dans le godet mélangeur.
• Versez la totalité du contenu du sachet dans les 4,6 mL d'eau et mélangez.
• Une fois mélangée, mesurez le volume recommandé (dose) de suspension à l'aide de la pipette. Choisissez la pipette correspondant à la dose. Utilisez la pipette de 1 mL si la dose est égale ou inférieure à 1 mL et utilisez la pipette de 5 mL si la dose est supérieure à 1 mL. Administrez la dose par voie orale. Si la dose n'a pas été administrée immédiatement après la mesure, la pipette remplie peut être réfrigérée (entre 2 °C et 8 °C) pendant maximum 72 heures avant l'utilisation.
• La suspension peut être conservée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) jusqu'à 3 heures, avant l'administration.
• La suspension non utilisée et tout autre déchet doivent être jetés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.