| | par récipient unidose | par dose délivrée* |
Fluticasone furoate
| 100 µg | 92 µg |
Bromure d'uméclidinium
| 74,2 µg | 65 µg |
| (équivalant à : 62,5 µg d'uméclidinium/récipient unidose et 55 µg d'uméclidinium/dose délivrée) |
Vilantérol trifénatate exprimé en vilantérol
| 25 µg | 22 µg |
Excipients : lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Excipient à effet notoire : chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (monohydraté).
*
Mesurée à la sortie de l'embout buccal.
Elebrato Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action (
cf Pharmacodynamie pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des exacerbations).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Asthme :
- Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
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Elebrato n'est pas destiné au traitement des épisodes aigus :
- Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation d'Elebrato Ellipta dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou d'exacerbation aiguë de la BPCO (en tant que traitement de secours).
-
Aggravation de la BPCO :
- Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes peut indiquer une détérioration du contrôle de la maladie. En cas d'aggravation de la BPCO au cours du traitement par Elebrato Ellipta, l'état clinique du patient, ainsi que le traitement de la BPCO devront être réévalués.
- Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Elebrato Ellipta sans avis médical car les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
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Bronchospasme paradoxal :
- L'administration de furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol peut entraîner un bronchospasme paradoxal, se manifestant par la survenue de sifflements et d'un essoufflement immédiatement après l'administration, et pouvant à l'extrême engager le pronostic vital du patient. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu. L'état du patient doit être évalué et un traitement alternatif doit être envisagé si besoin.
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Effets cardiovasculaires :
- Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés suite à l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques tels que l'uméclidinium ou de médicaments sympathomimétiques tels que le vilantérol (cf Effets indésirables). Par conséquent, Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou pouvant engager le pronostic vital.
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Insuffisance hépatique :
- La prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et traités par Elebrato Ellipta. La survenue d'éventuels effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie devra être surveillée (cf Pharmacocinétique).
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Effets systémiques liés à la corticothérapie :
- Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste beaucoup plus faible qu'avec une corticothérapie orale.
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Troubles visuels :
- Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
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Pathologies associées :
- Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques.
- Elebrato Ellipta doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou une infection chronique ou non traitée.
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Activité anticholinergique :
- Elebrato Ellipta doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé. Il conviendra de les informer des signes et symptômes évoquant un glaucome à angle fermé et de l'importance d'arrêter Elebrato Ellipta et de contacter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent.
- Il convient d'être prudent lors de la prescription de Elebrato Ellipta chez les patients présentant une rétention urinaire ou des facteurs de risque de rétention urinaire, telle qu'une hypertrophie bénigne de la prostate. Des cas de rétention urinaire aiguë ont été rapportés par la pharmacovigilance (cf Effets indésirables).
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Pneumonie chez les patients présentant une BPCO :
- Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO et d'évoquer un éventuel début de pneumonie, les symptômes pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
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Hypokaliémie :
- Chez certains patients, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une hypokaliémie significative pouvant provoquer des effets indésirables cardiovasculaires. La baisse des taux sériques de potassium est généralement transitoire et ne requiert pas de supplémentation.
- Dans les études cliniques réalisées avec Elebrato Ellipta, aucun effet cliniquement significatif de type hypokaliémie n'a été observé à la dose thérapeutique préconisée. La prudence est recommandée lorsque Elebrato Ellipta est utilisé avec d'autres médicaments pouvant également provoquer une hypokaliémie (cf Interactions).
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Hyperglycémie :
- Chez certains patients, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une hyperglycémie transitoire. Dans les études cliniques réalisées avec le furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur la glycémie à la dose thérapeutique préconisée. Des cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés chez les patients diabétiques traités par furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription chez des patients diabétiques (cf Effets indésirables). A l'initiation du traitement par Elebrato Ellipta, la glycémie sera plus étroitement surveillée chez les patients diabétiques.
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Excipients :
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol chez les femmes enceintes sont limitées. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (cf Sécurité préclinique).
L'administration d'Elebrato Ellipta au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement :
Le passage du furoate de fluticasone, de l'uméclidinium et du vilantérol ou de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. D'autres corticostéroïdes, antagonistes muscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques ont cependant été détectés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Elebrato Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité :
Il n'existe aucune donnée sur les effets du furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol sur la fertilité humaine. Des études menées chez l'animal indiquent que le furoate de fluticasone, l'uméclidinium ou le vilantérol n'ont aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Le furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Symptômes
Les effets probables d'un surdosage sont les signes et symptômes ou les effets indésirables associés aux actions pharmacologiques de chaque substance active considérée individuellement (par exemple syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, freinage surrénalien, diminution de la densité minérale osseuse, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, tachycardie, arythmies, tremblements, céphalées, palpitations, nausées, hyperglycémie et hypokaliémie).
Conduite à tenir
Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage par Elebrato Ellipta. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique accompagné d'une surveillance adaptée.
L'utilisation de bêta-bloquant cardiosélectif ne doit être envisagée qu'en cas d'effets de surdosage en vilantérol graves, préoccupants sur le plan clinique et ne répondant pas aux soins standards. Les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
Les traitements complémentaires éventuels seront adaptés en fonction du tableau clinique ou des éventuelles recommandations des centres anti-poison nationaux, si disponibles.
Dans le cadre d'études non cliniques, les effets pharmacologiques et toxicologiques observés avec le furoate de fluticasone, l'uméclidinium et le vilantérol correspondaient aux effets connus associés aux glucocorticoïdes, aux antagonistes des récepteurs muscariniques ou aux agonistes bêta2-adrénergiques. Une étude conduite chez le chien avec l'association furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol n'a pas mis en évidence de toxicité spécifique significative ni d'exacerbation importante des résultats attendus avec le furoate de fluticasone, à l'uméclidinium ou au vilantérol administrés seuls.
Génotoxicité et carcinogénicité :
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Furoate de fluticasone :
- Le furoate de fluticasone ne s'est pas révélé génotoxique dans diverses études standards et il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène dans des études conduites chez des rats ou des souris traités par voie inhalée pendant toute leur vie, avec des expositions de respectivement 1,4 ou 2,9 fois celles observées chez l'homme à une dose quotidienne de 92 microgrammes de furoate de fluticasone (estimation basée sur l'ASC).
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Uméclidinium :
- L'uméclidinium ne s'est pas révélé génotoxique dans diverses études standards et il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène dans des études conduites chez des souris et des rats traités par voie inhalée pendant toute leur vie, avec des expositions respectives ≥ 20 ou ≥ 17 fois plus élevées que l'exposition systémique retrouvée en clinique humaine, avec une dose quotidienne de 55 microgrammes d'uméclidinium (estimation basée sur l'ASC).
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Vilantérol :
- Il n'a pas été retrouvé de génotoxicité du vilantérol (sous forme d'alpha-phénylcinnamate) et de l'acide triphénylacétique indiquant l'absence de génotoxicité du vilantérol (sous forme de trifénatate) administré chez l'homme. Comme observé avec d'autres agonistes bêta2 dans des études conduites par voie inhalée, le trifénatate de vilantérol a entraîné des effets prolifératifs sur les organes reproducteurs chez les femelles rat et souris et sur la glande pituitaire chez le rat. Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs chez le rat ou chez la souris avec des expositions respectives de 0,9 et 22 fois supérieures à l'exposition clinique humaine avec la dose quotidienne de 22 microgrammes de vilantérol (estimation basée sur l'ASC).
Toxicité sur la reproduction et le développement :
Le furoate de fluticasone, l'uméclidinium et le vilantérol n'ont pas exercé d'effet indésirable sur la fertilité des rats mâles et femelles.
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Furoate de fluticasone :
- Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le furoate de fluticasone chez le rat ou le lapin, mais ont été observés un retard de développement chez le rat et des pertes fœtales chez le lapin à des doses toxiques pour la mère. Il n'y a pas eu d'effet sur le développement chez le rat à des expositions environ 6,6 fois supérieures à l'exposition clinique humaine avec une dose quotidienne de 92 microgrammes (estimation basée sur l'ASC). Il n'a pas été observé d'effet indésirable sur le développement pré- ou post-natal chez le rat.
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Uméclidinium :
- Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec l'uméclidinium chez le rat ou le lapin. Une étude pré- et post-natale conduite chez le rat a mis en évidence une diminution du gain pondéral et de la consommation de nourriture des mères et une légère diminution du poids des nouveau-nés avant sevrage, après administration sous-cutanée d'une dose de 180 microgrammes/kg/jour d'uméclidinium aux mères (environ 61 fois l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec la dose quotidienne de 55 microgrammes d'uméclidinium (estimation basée sur l'ASC).
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Vilantérol :
- Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le vilantérol chez le rat. Dans des études menées chez le lapin, avec le vilantérol administré par voie inhalée, les effets observés étaient similaires à ceux d'autres agonistes bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres). Après administration sous-cutanée, il n'a pas été observé d'effets avec une exposition systémique 62 fois supérieure à l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec une dose quotidienne de 22 microgrammes, estimation basée sur l'ASC. Il n'a pas été observé d'effet indésirable sur le développement pré- ou post-natal chez le rat.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation avant ouverture :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d'être utilisé.
Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
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Durée de conservation après ouverture de la barquette :
- 6 semaines.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Après inhalation, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau en la recrachant.
L'inhalateur est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité. Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ni ouvert, ni avalé, ni inhalé. Le patient doit être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette que lorsqu'il est prêt à inhaler une dose.
Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ». La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l'étiquette et sur l'étui de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet. La date doit être notée dès que l'inhalateur est retiré de la barquette. Cette date correspond à 6 semaines après la date d'ouverture de la barquette. Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La barquette peut être jetée après la première ouverture.
Si le couvercle du dispositif est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue. La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l'inhalation.
Il est impossible de prendre accidentellement une dose supplémentaire ou une dose double en une seule inhalation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | EU/1/17/1237/002 ; CIP 3400930125205 (2017, RCP rév 31.08.2023) 1 inhalateur × 30 doses + sachet dessiccant. |
| EU/1/17/1237/003 ; CIP 3400930210758 (2017, RCP rév 31.08.2023) 3 inhalateurs × 30 doses + sachet dessiccant. |
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| Prix : | 51,12 euros (1 inhalateur × 30 doses + sachet dessiccant). |
| 152,55 euros (3 inhalateurs × 30 doses + sachet dessiccant). |
| 1 inhalateur × 30 doses : |
| Remb Séc soc à 30 % et Collect uniquement dans : |
- « le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action » ;
- « le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action ».
|
| En outre, dans ces indications, la prise en charge de cette spécialité est subordonnée à : |
- une prescription initiale qui peut être instaurée par tout médecin sous réserve de la réalisation d'une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l'existence d'un trouble ventilatoire obstructif, dans l'année précédant l'instauration du traitement par cette spécialité ;
- un suivi par un pneumologue qui doit être réalisé dans l'année suivant la prescription initiale afin de s'assurer de la nécessité d'une corticothérapie inhalée.
|
| 3 inhalateurs × 30 doses : |
| Remb Séc soc à 30 % uniquement dans les indications et condition de prescription, cf ci-dessus. |
Titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
