EBGLYSS 250 mg sol inj en seringue préremplie

Ebglyss 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Solution injectable (injection) (limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune, exempte de particules visibles).

Seringue préremplie de 2 mL de solution, munie d'une aiguille spéciale sertie, de calibre 27 gauges 12,7 mm, avec un dispositif de protection de l'aiguille rigide et assemblée dans un dispositif de sécurité passive.
Boîte de 1.

Ebglyss 250 mg, solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable (injection) (limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune, exempte de particules visibles).

Stylo prérempli contenant une seringue préremplie de 2 mL de solution, munie d'une aiguille spéciale sertie, de calibre 27 gauges 8 mm, avec un dispositif de protection de l'aiguille rigide.
Boîte de 1.

Ebglyss 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie à usage unique contient 250 mg de lébrikizumab* dans 2 mL de solution (125 mg/mL).

Ebglyss 250 mg, solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli à usage unique contient 250 mg de lébrikizumab* dans 2 mL de solution (125 mg/mL).

* Le lébrikizumab est produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

Ebglyss est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et de l'adolescent âgé de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, qui nécessitent un traitement systémique.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité

En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité systémique (immédiate ou retardée), l'administration du lébrikizumab doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

Conjonctivite

Les patients traités par lébrikizumab qui développent une conjonctivite non résolue avec un traitement standard doivent effectuer un examen ophtalmologique (voir rubrique Effets indésirables).

Infection par des helminthes

Les patients présentant des infections connues par des helminthes ont été exclus des études cliniques. L'influence du lébrikizumab sur la réponse immunitaire contre les infections dues à des helminthes, par inhibition de la voie de signalisation de l'IL-13, n'est pas connue.

Les patients présentant des infections pré-existantes par des helminthes doivent être traités avant de commencer le traitement par lébrikizumab. Si des patients sont infectés au cours du traitement par lébrikizumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par lébrikizumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.

Vaccinations

Avant l'instauration du traitement par lébrikizumab, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de toutes les vaccinations appropriées selon l'âge, conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés au cours du traitement par lébrikizumab car la sécurité et l'efficacité cliniques n'ont pas été établies. Les réponses immunitaires aux vaccins non vivants ont été évaluées dans un vaccin combiné contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (dTCa) et un vaccin polysaccharidique anti-méningococcique (voir rubrique Interactions).

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation du lébrikizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lébrikizumab pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le lébrikizumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion. Les IgG maternelles étant présentes dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par lébrikizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

Le lébrikizumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 10 mg/kg et des doses sous-cutanées multiples allant jusqu'à 500 mg ont été administrées à l'être humain lors des essais cliniques, sans observer de toxicité limitant la dose. Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de lébrikizumab. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (incluant des critères d'évaluation de pharmacologie de sécurité) et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le potentiel mutagène du lébrikizumab n'a pas été évalué ; cependant, il n'est pas anticipé que les anticorps monoclonaux altèrent l'ADN ou les chromosomes.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le lébrikizumab. L'évaluation des preuves disponibles liées à l'inhibition de l'IL-13 et aux données de toxicologie animale avec le lébrikizumab ne suggère pas de potentiel carcinogène pour le lébrikizumab.

Aucun effet sur les paramètres de fertilité n'a été observé chez des singes sexuellement matures après un traitement de longue durée par lébrikizumab par voie intraveineuse (femelles) ou sous-cutanée (mâles). Le lébrikizumab n'a eu aucun effet sur le développement embryo-fœtal ou postnatal.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Ebglyss 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

3 ans

Ebglyss 250 mg, solution injectable en stylo prérempli

2 ans

Une fois sorti du réfrigérateur, Ebglyss doit être utilisé dans les 7 jours (conservé à une température ne dépassant pas 30 °C) ou éliminé. Une fois conservé hors du réfrigérateur, le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Les instructions détaillées pour l'administration d'Ebglyss en seringue préremplie ou en stylo prérempli sont fournies à la fin de la notice.

La solution doit être limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune et exempte de particules visibles. Si la solution est trouble, présente une modification de la couleur ou contient des particules visibles, elle ne doit pas être utilisée.

Après sa sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie ou le stylo prérempli de 250 mg doit être laissé à température ambiante pendant 45 minutes avant l'injection d'Ebglyss.

La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être exposé à la chaleur ou à la lumière directe du soleil et ne doit pas être secoué.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.