| | par ml |
Travoprost (DCI)
| 40 µg |
Timolol (DCI) maléate exprimé en timolol
| 5 mg |
Excipients : polyquaternium-1 (Polyquad), mannitol (E421), propylène glycol (E1520), huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), acide borique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH), eau purifiée.
Excipients à effet notoire :
Polyquaternium-1 (Polyquad) : 10 µg/mL.
Propylène glycol : 7,5 mg/mL.
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 : 1 mg/mL.
Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.
DuoTrav est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêtabloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement (
cf Pharmacodynamie).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Effets systémiques :
- Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le travoprost et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets cardiovasculaires, pulmonaires, et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les médicaments bêtabloquants administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.
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Troubles cardiaques :
- Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêtabloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être considéré. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
- En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants ne devront être prescrits qu'avec prudence aux patients atteints d'un bloc cardiaque de premier degré.
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Troubles vasculaires :
- Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c'est-à-dire des formes sévères de la maladie, ou du syndrome, de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
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Troubles respiratoires :
- Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêtabloquants ophtalmiques.
- DuoTrav doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.
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Hypoglycémie/diabète :
- Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêtabloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
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Faiblesse musculaire :
- Il a été rapporté que les médicaments bêtabloquants pouvaient aggraver la faiblesse musculaire accompagnant certains symptômes de la myasthénie (par exemple : diplopie, ptosis et faiblesse générale).
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Maladies cornéennes :
- Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
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Décollement choroïdien :
- Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (par exemple : timolol, acétazolamide).
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Autres bêtabloquants :
- L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol aux patients recevant déjà un médicament bêtabloquant par voie orale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L'utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénergiques n'est pas recommandée (cf Interactions).
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Anesthésie chirurgicale :
- Les bêtabloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques, tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.
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Hyperthyroïdie :
- Les bêtabloquants peuvent masquer les signes d'hyperthyroïdie.
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Contact cutané :
- Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées afin d'éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.
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Réactions anaphylactiques :
- Les patients traités par des bêtabloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
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Traitement concomitant :
- Des interactions du timolol avec d'autres médicaments ont été décrites (cf Interactions).
- L'utilisation de deux prostaglandines topiques n'est pas recommandée.
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Effets oculaires :
- Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'œil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marron. Généralement, pour l'œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, mais l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.
- Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau péri-orbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation du travoprost a été rapporté.
- Des changements péri-orbitaires et ciliaires, se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral, ont été observés avec les analogues de prostaglandines.
- Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l'œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques, ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modification des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.
- Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.
- Il n'y a aucune donnée concernant l'utilisation de DuoTrav sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaires, à angle étroit ou à angle fermé ou congénitaux. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudoexfoliatifs.
- Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F2α. Il est recommandé d'utiliser DuoTrav avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'œdème maculaire cystoïde.
- Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/uvéites, et chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active, DuoTrav devra être utilisé avec précaution.
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Excipients :
- DuoTrav contient du propylèneglycol qui peut entraîner une irritation cutanée.
- DuoTrav contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.
- Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation de DuoTrav et d'attendre 15 minutes après instillation de DuoTrav avant de les remettre (cf Posologie et Mode d'administration).
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception :
DuoTrav ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (cf Sécurité préclinique).
Grossesse :
Le travoprost a des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau-né.
Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées, sur l'utilisation de DuoTrav ou de ses composants individuels chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêtabloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêtabloquant (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêtabloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si DuoTrav est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.
DuoTrav ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.
Allaitement :
Il n'existe pas de donnée suffisantes sur l'excrétion du travoprost collyre dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel.
Le timolol est excrété dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêtabloquants chez le nourrisson. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.
L'utilisation de DuoTrav n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Fertilité :
Il n'existe pas de donnée sur les effets du DuoTrav sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fertilité à des doses allant jusqu'à 75 fois les doses oculaires maximales recommandées chez l'homme, alors qu'aucun effet significatif du timolol n'a été constaté à ce niveau de dose.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
DuoTrav a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
DuoTrav peut également provoquer des hallucinations, un étourdissement, une nervosité et/ou une fatigue (
cf Effets indésirables), ce qui peut affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.
Un surdosage local avec du DuoTrav est peu probable et n'est vraisemblablement pas associé à une toxicité.
En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes d'un surdosage en bêtabloquants peuvent inclure bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque.
En cas de surdosage avec DuoTrav, le traitement devra être symptomatique et de soutien. Le timolol ne dialyse pas rapidement.
Chez le singe, l'administration de DuoTrav 2 fois par jour, a induit une augmentation de la fente palpébrale et une augmentation de la pigmentation de l'iris similaire à ce qu'on observe avec une instillation de prostanoïdes.
DuoTrav conservé avec le polyquaternium-1 a entraîné une toxicité minimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, lors de l'application sur les cellules cornéennes humaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.
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Travoprost :
- Chez le singe l'instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu'à 0,012 % dans l'œil droit, 2 fois par jour pendant 1 an, n'a conduit à aucune toxicité systémique.
- Des études de toxicité de reproduction du travoprost par voie systémique ont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin. Les résultats sont liés à l'activité agoniste du récepteur FP de l'utérus avec létalité embryonnaire précoce, perte post-implantation et fœtotoxicité. Chez la rate gravide, l'administration systémique de travoprost, à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique pendant la période d'organogenèse, a conduit à une augmentation de l'incidence des malformations. Après administration de 3H-travoprost chez des rates gravides, une faible radioactivité a été mesurée dans le liquide amniotique et dans les tissus fœtaux. Les études de reproduction et de développement ont démontré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de 180 pg/ml et 30 pg/ml dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieure à l'exposition thérapeutique (jusqu'à 25 pg/ml).
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Timolol :
- Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse avec le timolol n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études de toxicité de reproduction avec le timolol ont révélé un retard d'ossification du fœtus sans effet sur le développement postnatal chez le rat (7000 fois la dose thérapeutique) et des augmentations de résorptions fœtales chez le lapin (14 000 fois la dose thérapeutique).
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation avant ouverture :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | EU/1/06/338/001 ; CIP 3400937574945 (RCP rév 09.10.2020). |
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| Prix : | 10,53 euros (flacon de 2,5 ml). |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 7,04 euros (flacon de 2,5 ml). Collect. |
Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.
Laboratoire 
VIDAL Recos 
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