DRILL sans sucre past

Pastille (ronde, translucide).
Boîte de 24, sous plaquettes thermoformées.

Pour une pastille de 2,5 g :

Solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent (15,97 mg).
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine : 3,000 mg

Chlorhydrate de tétracaïne : 0,200 mg

Excipients à effet notoire : aspartam (E951) 1,00 mg, isomalt (E953) 2 424,25 mg.

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx (en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche).

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

DRILL SANS SUCRE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

Avertissements

Possibilité de fausse route et d'étouffement par anesthésie du carrefour oropharyngé (voir rubrique Effets indésirables) :

• Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les enfants de moins de 12 ans ;
• Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il comprend des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient développe une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés (voir rubrique Effets indésirables).

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (voir rubrique Effets indésirables). Cette coloration n'est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse à dents et un dentifrice classique avant d'utiliser DRILL ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique Effets indésirables).

Dans les cas où un brossage normal des dents n'est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament contient :

• 2 424,25 mg d'isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• 1 mg d'aspartam (E951), une source de phénylalanine qui peut être dangereuse pour les sujets atteint de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Précautions d'emploi

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas de doses excessives (voir rubrique Surdosage).

Ceci doit être pris en compte en cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions.

Population pédiatrique

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation) sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DRILL SANS SUCRE pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.

DRILL SANS SUCRE contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Par mesure de précaution, DRILL SANS SUCRE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine et la tétracaïne n'ont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique Sécurité préclinique).

DRILL SANS SUCRE n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines.

Symptômes

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :

• Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée à l'aspect irritant de la chlorhexidine (gorge, œsophage).
• Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions...), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.

Ce produit contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, en cas de doses excessives, des troubles neurologiques chez l'enfant, tels que des convulsions.

Traitement

Initier un traitement symptomatique.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.

Les études d'irritation oculaire et d'irritations cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.

3 ans

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ce médicament est sensible à l'humidité, conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

Pas d'exigences particulières.