DOLIPRANE 500 mg cp efferv supprimé

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par les spécialités DOLIPRANE, GELUPRANE et PARACETAMOL ZENTIVA reste important dans les indications de l’AMM.	Important 01/04/2015 Avis HAS

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques > Antalgiques non opioïdes > Antalgiques non opioïdes seuls > Paracétamol (Formes effervescentes)

Classification ATC

SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES > ANILIDES (PARACETAMOL)

Substance

paracétamol

Excipients

bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, mannitol, leucine, sodium carbonate anhydre, saccharine sodique, povidone, sodium laurylsulfate

aromatisant : orange arôme, maltodextrine, orange essence, jus concentré d'orange, gomme arabique, orange zeste, acétaldéhyde, orange huile, alcool isopropylique, butyrate d'éthyle, triacétine, linalol, terpinéol, butylhydroxyanisole, citral, octanal, acétate d'éthyle, aldéhyde C6, cinéole, carvone, 1-hexanol, hexylacétone, isopentanol, hexanoate de méthyle, crotonate d'éthyle, isoamyle acétate, méthyle butyrate, éthyle propionate, acide citrique, alpha-tocophérol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : glucose, soufre dioxyde, sodium métabisulfite, potassium métabisulfite

EEN avec dose seuil : sodium

Présentation

DOLIPRANE 500 mg Cpr eff 2T/8

Cip : 3400933071998

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la chaleur, Conserver à l'abri de l'humidité)

Supprimé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (blanc) : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 100.
Comprimé effervescent (blanc) : Boîte de 2 tubes de 8.
Gélule (jaune et bleu) : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.

Modèle hospitalier : Boîte de 100.
Poudre pour solution buvable (blanche) : Sachets-dose, boîte de 12.

COMPOSITION

Comprimé :	par comprimé
Paracétamol	500 mg

Excipients : povidone K30, talc, carboxyméthylamidon, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Comprimé effervescent :	par comprimé effervescent
Paracétamol	500 mg

Excipients : bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, mannitol, leucine, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, arôme orange^*, povidone, laurylsulfate de sodium.
^* Composition de l'arôme orange : maltodextrine, huile essentielle d'orange, jus concentré d'orange, gomme arabique, extrait de zeste d'orange, aldéhyde acétique, huile d'orange, alcool isopropylique, butyrate d'éthyle, triacétine, linalol, dioxyde de soufre, terpinéol, métabisulfite de sodium (E223), métabisulfite de potassium (E224), butylhydroxyanisole, citral, octanal, acétate d'éthyle, aldéhyde C6, eucalyptol, carvone, alcool hexylique, hexylacétone, alcool isoamylique, hexanoate de méthyle, crotonate d'éthyle, acétate d'isoamyle, butanoate de méthyle, propionate d'éthyle, acide citrique, vitamine E.

Excipients à effet notoire (cp effervescent) : sodium (205 mg), métabisulfite de sodium (E223), métabisulfite de potassium (E224).

Gélule :	par gélule
Paracétamol	500 mg

Excipients : amidon de maïs, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E 172), bleu patenté V (E131).

Poudre pour solution buvable :	par sachet-dose
Paracétamol	500 mg

Excipients : povidone, benzoate de sodium, monoglycérides acétylés, saccharose, arôme orange en poudre (eau, maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d'orange).

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (5,9 mg/sachet-dose), saccharose (1,34 g/sachet-dose) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et de la fièvre.
Adulte et enfant à partir de 27 kg (environ 8 ans).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas d'hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Précautions d'emploi :

Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (cf Posologie et Mode d'administration) :

Adulte de poids inférieur à 50 kg
Insuffisance hépatique légère à modérée
Alcoolisme chronique et sevrage récent
Insuffisance rénale
Syndrome de Gilbert
Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine)
Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique)
Déshydratation
En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie)
Personnes âgées

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d'utilisation incorrecte d'analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Excipients à effet notoire

Comprimé :: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Comprimé effervescent :: Ce médicament contient 205 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 10,25 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce médicament (8 comprimés effervescents) est équivalente à 82 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS, pour un adulte.; Doliprane 500 mg, comprimé effervescent, a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.; Ce médicament contient du « sulfite » qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) sévères et des bronchospasmes (gêne respiratoire).

Poudre pour solution buvable :: Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.; Ce médicament contient 1,34 g de saccharose par sachet-dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.; Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».; Ce médicament contient 5,9 mg de benzoate de sodium par sachet-dose. Le benzoate de sodium peut augmenter la bilirubinémie chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement :

Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), jeûne, amaigrissement récent, cholémie familiale (syndrome de Gilbert) ainsi que les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :: Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.; Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une greffe hépatique, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.; Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.; Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.; Le surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.

Conduite d'urgence :

Arrêt du traitement.
Transfert immédiat en milieu hospitalier, pour des soins médicaux d'urgence, malgré l'absence de symptômes précoces significatifs.
Evacuation rapide du produit ingéré, par aspiration et lavage gastrique de préférence dans les 4 heures qui suivent l'ingestion.
Prélèvement sanguin pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. La concentration plasmatique du paracétamol doit être mesurée au minimum 4 heures après l'ingestion (un dosage réalisé plus tôt n'est pas fiable).
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Bien que moins efficace, un effet protecteur de l'antidote peut être obtenu jusqu'à 48 heures post-ingestion. Dans ce cas l'antidote doit être administré plus longtemps.
Traitement symptomatique.
Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
La prise d'autres mesures dépendra de la gravité, de la nature et de l'évolution des symptômes cliniques de l'intoxication au paracétamol et devra suivre les protocoles standards de soins intensifs.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé et gélule :: Durée de conservation : 3 ans.; Pas de précautions particulières de conservation.

Poudre pour solution buvable :: Durée de conservation : 2 ans.; Pas de précautions particulières de conservation.

Comprimé effervescent :: Durée de conservation : 3 ans.; A conserver à l'abri de l'humidité et de la chaleur.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932320189 (1960/96, RCP rév 21.03.2023) 16 cp.
	3400955473350 (1960/96, RCP rév 21.03.2023) 100 cp.
	3400934507786 (1997, RCP rév 21.03.2023) 16 gél.
	3400956082612 (1997, RCP rév 21.03.2023) 100 gél.
	3400933071998 (1986/96, RCP rév 21.03.2023) 16 cp efferv.
	3400932331536 (1980/96, RCP rév 21.03.2023) 12 sach.


Prix :	1,16 euros (16 comprimés).
	1,16 euros (16 gélules).
	1,16 euros (16 comprimés effervescents).
	1,16 euros (12 sachets).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

DOLIPRANE 500 mg cp efferv

SYNTHÈSE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACODYNAMIE

PHARMACOCINÉTIQUE

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE