DILATRANE 50 mg gél LP

Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Pneumologie > Asthme et bronchopneumopathies chroniques > Théophylline et dérivés > Théophylline et aminophylline (Formes orales à libération prolongée (LP))

Classification ATC

SYSTEME RESPIRATOIRE > MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES > AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES > XANTHINES (THEOPHYLLINE)

Substance

théophylline

Excipients

microgranules neutres, amidon de maïs, éthylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle, povidone, talc

enveloppe de la gélule : gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : saccharose

Présentation

DILATRANE 50 mg Gél LP Plq/30

Cip : 3400932787821

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à libération prolongée à 50 mg ou à 300 mg : Boîtes de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

	p gélule
Théophylline	50 mg
ou	300 mg

Excipients (communs) : microgranules neutres (amidon de maïs, saccharose), éthylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit L), povidone, talc. Enveloppe des gélules : gélatine (gélules à 50 mg et à 300 mg), indigotine (gélule à 50 mg).

INDICATIONS

Asthme à dyspnée paroxystique.
Asthme à dyspnée continue.
Formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques.

La théophylline n'est pas le traitement de première intention de l'asthme.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Gélule à 50 mg :: Utiliser avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des xanthines.

Gélule à 300 mg :: En raison de la teneur en principe actif, cette préparation n'est pas adaptée au jeune enfant, extrêmement sensible à l'action des xanthines.

Gélules à 50 mg et à 300 mg :

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (cf Posologie et Mode d'administration).
Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés (cf Interactions).

Précautions d'emploi :
Utiliser avec précaution en cas :

d'insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),
d'insuffisance hépatique,
d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
d'insuffisance coronaire,
d'hyperthyroïdie,
d'antécédents comitiaux,
d'ulcère gastroduodénal : chez l'animal, des données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique ; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastroduodénal en évolution,
de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38 °C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En cas d'administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Population pédiatrique :

Agitation, irritabilité, nervosité, logorrhée, tremblements, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, palpitations, convulsions, hypotension, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.

Chez l'adulte :

Les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre ; sont observés essentiellement :

nausées, vomissements, douleurs épigastriques ;
tachycardie, hypotension ;
irritabilité, nervosité, tremblements, céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire ;
hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique ;
convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir :

Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
La théophylline est dialysable.

PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 36 mois.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400932787821 (1986, RCP rév 17.07.2019) 50 mg.
	3400932787999 (1986, RCP rév 17.07.2019) 300 mg.

Non remboursable et non agréé Collect.

DILATRANE 50 mg gél LP

SYNTHÈSE

FORMES et PRÉSENTATIONS

COMPOSITION

INDICATIONS

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

INTERACTIONS

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

EFFETS INDÉSIRABLES

SURDOSAGE

PHARMACOCINÉTIQUE

MODALITÉS DE CONSERVATION

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE