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EEN sans dose seuil : p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle
Cip : 3400932386994
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 4 ans
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Suspension injectable.
Flacon contenant 3 mL de suspension. Boîte de 1.
COMPOSITION |
Pour 3 mL de suspension injectable :
Acétate de médroxyprogestérone : 150 mg
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), chlorure de sodium, polyéthylène glycol 3350, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
INDICATIONS |
Contraceptif à longue durée d'action (3 mois) lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser d'autres méthodes contraceptives.
Etant donné que la perte de la densité minérale osseuse (DMO) peut se produire chez des femmes de tout âge sous acétate de médroxyprogestérone à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), une évaluation bénéfice/risque prenant également en compte la diminution de la DMO qui se produit lors de la grossesse et/ou la lactation devra être considérée.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Diminution de la densité minérale osseuse
L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone par voie IM réduit les taux d'œstrogènes sériques et est associée à une perte significative de la DMO dû à l'effet connu du déficit en œstrogène sur le système de remodelage osseux. La perte osseuse est plus importante quand la durée d'utilisation augmente, cependant, la DMO semble augmenter après l'arrêt de DEPO PROVERA et l'augmentation de la production ovarienne d'œstrogène. Cette perte de DMO est particulièrement préoccupante durant l'adolescence et au début de l'âge adulte. On ne sait pas si l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone injectable par voie IM chez les jeunes femmes réduira le pic de masse osseuse et augmentera le risque de fracture plus tard dans la vie de la patiente, c'est à dire après la ménopause.
Une étude pour évaluer les effets sur la DMO de l'acétate de médroxyprogestérone par voie IM (DEPO PROVERA) chez les adolescentes a montré que son utilisation était associée à une diminution statistiquement significative de la DMO par rapport aux valeurs de base. Après l'arrêt de l'acétate de médroxyprogestérone par voie IM chez des adolescentes, le retour de la DMO moyenne à la valeur de base a nécessité 1,2 ans pour le rachis lombaire, 4,6 ans pour l'ensemble de la hanche et au moins 4,6 ans pour le col du fémur (voir rubrique Pharmacodynamie). Cependant, la DMO n'est pas complétement revenu aux valeurs de base chez certains patients pendant le suivi et le résultat à long-terme n'est pas connu pour ce groupe.
Chez l'adolescente, DEPO PROVERA peut être utilisé seulement après que les autres méthodes de contraception ont été discutées avec la patiente et considérées inadaptées ou non-acceptables.
Une large étude observationnelle menée principalement chez des femmes adultes sous contraceptifs a montré que l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone par voie IM n'a pas augmenté le risque de fracture osseuse. Il est à noter que cette étude n'a pas pu déterminer si l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone avait un effet sur le taux de fractures plus tard dans la vie (voir rubrique Pharmacodynamie - Relation entre incidence des fractures et utilisation d'acétate de médroxyprogestérone par voie IM (150 mg) chez les femmes en âge de procréer).
Chez les femmes de tout âge, une prudente réévaluation des risques et bénéfices du traitement devra être effectuée pour celles désirant poursuivre l'utilisation pendant plus de deux ans. En particulier, chez les femmes ayant des facteurs de risque significatifs d'ostéoporose liés au style de vie et/ou médicaux, d'autres méthodes de contraception devront être considérées avant d'utiliser DEPO PROVERA. Des facteurs de risques significatifs pour l'ostéoporose incluent :
Pour plus d'informations sur les modifications de la DMO chez la femme adulte et l'adolescente, voir rubrique Pharmacodynamie.
Un apport adéquat de calcium et de vitamine D est important pour la santé osseuse chez les femmes de tout âge, qu'il provienne d'un régime diététique ou de suppléments.
Cancer du sein
Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, utilisatrices ou non d'une contraception hormonale.
Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant récemment débuté l'utilisation de DEPO PROVERA et celles ayant utilisé DEPO PROVERA dans les 2 dernières années, par rapport aux utilisatrices d'autres contraceptifs. Dans ces études, le risque global de cancer du sein chez les femmes utilisant ou ayant utilisé DEPO PROVERA n'est pas augmenté. Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité.
Méningiomes
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée d'acétate de médroxyprogestérone (plusieurs années). Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par DEPO PROVERA le traitement devra être arrêté et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique Contre-indications). Dans certains cas, le volume du méningiome s'est stabilisé à l'arrêt du traitement par DEPO PROVERA.
Les patientes doivent faire l'objet d'une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM à l'issue de la première année de traitement si celui-ci est poursuivi, afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique Contre-indications). En cas d'antécédent de radiothérapie encéphalique dans l'enfance ou de neurofibromatose de type 2, une IRM est à réaliser dès l'initiation du traitement. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.
Le prescripteur doit s'assurer que la patiente a été informée des risques de méningiome et de ses symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l'audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l'odorat et une faiblesse, paralysie. |
Le prescripteur doit s'assurer également que la patiente a été informée de la surveillance nécessaire et qu'elle a reconnu avoir compris cette information (au-delà de la première année de traitement, attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et la patiente). |
Infections sexuellement transmissibles
Les femmes doivent être averties que la suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST) y compris l'infection par le VIH (SIDA). L'utilisation de préservatifs réduit la transmission des IST, y compris le VIH.
Précautions particulières d'emploi
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.
La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du fœtus). En conséquence, la découverte d'une grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas l'interruption de la grossesse.
Allaitement
La médroxyprogestérone passe dans le lait. Les données chez les enfants allaités étant rassurantes, l'allaitement est envisageable chez les femmes recevant de l'acétate de médroxyprogestérone comme moyen contraceptif.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les effets de l'acétate de médroxyprogestérone sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
DURÉE DE CONSERVATION |
4 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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DEPO-PRODASONE : informations et recommandations relatives au risque de méningiome