Sommaire
enveloppe de la gélule : gélatine
colorant (gélule) : titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde
encre d'impression : gomme laque, fer noir oxyde, propylèneglycol, ammonium hydroxyde, ammoniac solution concentré, potassium hydroxyde
EEN sans dose seuil : lactose
Cip : 3400932301140
Modalités de conservation : Avant ouverture : 30° < durant 36 mois
Cip : 3400932301089
Modalités de conservation : Avant ouverture : 30° < durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par gélule | |
Danazol | 200 mg |
Excipient à effet notoire : lactose.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Le rapport bénéfice/risque doit être bien évalué avant la prescription de Danatrol 200 mg, gélule.
Ce médicament conserve une activité modérée de même type que la testostérone et peut donc provoquer des effets androgéniques irréversibles. Une méthode de contraception non hormonale efficace doit être utilisée.
Il faut être prudent lorsque le traitement doit être répété ou de longue durée (> 6 mois), du fait de l'absence de données de tolérance relatives à des traitements répétés dans le temps. Le danazol étant chimiquement proche des stéroïdes 17-alkylés, il faut tenir compte des risques hépatiques liés à l'exposition prolongée à ce produit : adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale hépatique, péliose hépatique et carcinome hépatique. L'arrêt de Danatrol 200 mg, gélule s'impose dès l'apparition de complications tumorales hépatiques, même d'allure bénigne, en raison de leur évolution imprévisible.
Danatrol 200 mg, gélule doit être arrêté en cas de survenue d'effets indésirables cliniquement significatifs, et particulièrement en cas de :Des contrôles biologiques périodiques de la fonction hépatique, de la numération formule sanguine et des plaquettes sont à prévoir ainsi qu'une échographie hépatique et splénique bi-annuelle pour tout traitement dépassant 6 mois ou pour les traitements répétés.
Dans tous les cas, la dose minimale efficace du danazol devra être recherchée (cf Posologie et Mode d'administration).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les femmes en âge de procréer traitées par Danatrol doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace.
L'utilisation du danazol en traitement prolongé à partir de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée.
En effet, du fait des propriétés androgéniques du danazol, des cas de virilisation du fœtus féminin sont décrits pour des expositions intra-utérines, le plus souvent à partir de la fin de la 8e semaine d'aménorrhée et pour une durée de traitement prolongée. Rien de particulier n'a été décrit lors d'administrations brèves, ni lors d'administrations chez le fœtus de sexe masculin.
En conséquence, si une grossesse débute pendant le traitement, celui-ci devra être arrêté.
En cas d'exposition fortuite en cours de grossesse, une surveillance échographique orientée sur les organes génitaux externes est recommandée.
Le danazol étant potentiellement virilisant pour l'enfant allaité, son utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (cf Contre-indications) : soit le traitement soit l'allaitement devra être arrêté.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Il est peu probable qu'un surdosage aigu donne une réaction sévère immédiate. Néanmoins, la résorption du médicament sera réduite par du charbon activé et le patient devra être mis sous observation au cas où des réactions retardées surviendraient.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400932301140 (1979, RCP rév 24.01.2022) 100 gélules. |
Prix : | 83,41 euros (100 gélules). |
Remb Séc soc à 65 %. Collect. |