COLPERMIN 187 mg gél gastrorésis

Gélule gastro-résistante (corps bleu clair opaque, tête bleue opaque, avec une bande bleu foncé entre le corps et la tête ; gélule de taille 1 [19,4 mm x 6,8 mm]).
Boîte de 30, sous plaquettes de 10.

Pour une gélule gastro-résistante :

Huile de menthe poivrée (Mentha x piperita L., aetheroleum) : 187 mg (0,2 mL)

Excipient à effet notoire :

Chaque gélule gastro-résistante contient 136 mg d'huile d'arachide raffinée.

COLPERMIN est un médicament à base de plante indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 8 ans dans le soulagement symptomatique des spasmes mineurs des voies gastro-intestinales, des flatulences et des douleurs abdominales, en particulier chez les patients qui présentent un syndrome du côlon irritable.

Les gélules de COLPERMIN doivent être avalées entièrement, c.-à-d. sans être cassées ni mâchées. Dans le cas contraire, l'huile de menthe poivrée serait libérée prématurément, ce qui risquerait de causer une irritation locale de la bouche et de l'œsophage.

Chez les patients qui souffrent déjà de brûlures d'estomac ou d'une hernie hiatale, une exacerbation de ces symptômes est parfois observée après la prise d'huile de menthe poivrée. Le traitement doit être suspendu chez les patients affectés.

Excipients :

COLPERMIN contient de l'huile d'arachide. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'huile de menthe poivrée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). COLPERMIN n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Des données suggèrent l'excrétion des composants de l'huile de menthe poivrée/ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. COLPERMIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets de l'huile de menthe poivrée sur la fertilité.

COLPERMIN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, aucune étude sur l'effet de COLPERMIN sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Symptômes

Le surdosage peut causer des symptômes gastro-intestinaux sévères, une diarrhée, une ulcération rectale, des convulsions épileptiques, une perte de connaissance, une apnée, des nausées, des troubles du rythme cardiaque, une ataxie et d'autres troubles du SNC, probablement dus à la présence de menthol.

Prise en charge

En cas de surdosage, l'estomac doit être vidangé par lavage gastrique. Le patient devra être surveillé et un traitement symptomatique instauré si nécessaire.

Les données précliniques en matière de toxicologie en administration répétée sont incomplètes et leur valeur informative est donc limitée. D'après l'utilisation clinique de longue date de l'huile de menthe poivrée, sa sécurité d'emploi à la posologie indiquée (jusqu'à 1,2 mL par jour) chez l'être humain est suffisamment bien établie.

Une batterie standard d'études de génotoxicité (test in vitro de mutation inverse sur des bactéries, test in vitro sur cellules de lymphome de souris, test in vivo du micronoyau sur moelle osseuse) a montré que l'huile de menthe poivrée contenue dans COLPERMIN ne présente pas de potentiel génotoxique.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 1,2 mL, c.-à-d. 1 122 mg d'huile de menthe poivrée, contenant donc un maximum de 37.03 mg de pulégone + menthofurane. Chez une personne pesant 50 kg, ceci correspondrait à un apport journalier de 0,74 mg/kg de masse corporelle. Aucun cas d'atteinte hépatique attribuable à l'huile de menthe poivrée ou à l'huile de menthe n'a été signalé à cette posologie.

Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de cancérogenèse n'a été effectuée.

3 ans

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.