COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 000 000 UI pdre/solv p sol inj

Poudre et solvant pour solution injectable.

Boîte de 50 flacons de poudre.

Pour un flacon de poudre :

Colistiméthate sodique : 1 000 000 U.I.

Ce médicament contient du sodium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Pharmacodynamie).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Une administration concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec un autre agent antibactérien doit être envisagée dès que possible, en tenant compte des sensibilités de(s) l'agent(s) pathogène(s) sous traitement. Comme le développement de la résistance de la colistine par voie intraveineuse a été rapporté en particulier quand elle est utilisée en monothérapie, l'administration concomitante avec un autre antibactérien doit également être envisagée afin de prévenir l'émergence de résistance.

Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées. Les doses recommandées dans toutes les sous-populations sont également basées sur des données limitées (données cliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques). En particulier, les données de sécurité d'emploi sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (> 6 MUI/jour), l'utilisation d'une dose de charge et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux et population pédiatrique). Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits, ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.

La surveillance de la fonction rénale doit être effectuée en début de traitement et régulièrement au cours du traitement chez tous les patients. La posologie de colistiméthate sodique doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les patients hypovolémiques ou ceux recevant d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ont un risque élevé de néphrotoxicité due à la colistine (voir rubriques Interactions et Effets indésirables). Une néphrotoxicité a été rapportée en lien avec les doses cumulées et la durée de traitement dans certaines études. L'avantage d'une durée de traitement prolongée doit être pesé au regard du risque potentiellement accru de toxicité rénale.

La prudence est recommandée lors de l'administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n'est pas complètement mature dans ce groupe d'âges. En outre, l'effet de l'immaturité de la fonction rénale et métabolique sur la transformation du colistiméthate sodique en colistine n'est pas connu.

En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.

Des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique, pouvant être associées à un surdosage ou à un échec dans la réduction de la posologie chez les insuffisants rénaux, ont été rapportées, ayant conduit à des effets neurotoxiques tels que paresthésie faciale, faiblesse musculaire, vertiges, troubles de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée. Une surveillance de l'apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (voir rubrique Surdosage).

Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.

Un arrêt respiratoire a été rapporté après une administration intramusculaire de colistiméthate sodique. L'insuffisance rénale augmente la possibilité d'apnée et de blocage neuromusculaire après une administration de colistiméthate sodique.

Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.

Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec presque tous les antibiotiques et peuvent survenir avec le colistiméthate sodique. Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital. Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de colistiméthate sodique (voir rubrique Effets indésirables). L'arrêt du traitement et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Le passage du colistiméthate sodique administré par voie intraveineuse au travers de la barrière hémato-encéphalique n'engendre pas d'effet cliniquement pertinent. L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés. Les données justifiant la posologie sont très limitées. L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (voir rubrique Effets indésirables).

Quelques cas de syndrome de pseudo-Bartter ont été signalés chez des enfants et des adultes suite à l'administration intraveineuse de colistiméthate sodique. Une surveillance des électrolytes sériques doit être mise en place dans les cas suspects et une prise en charge appropriée doit être mise en œuvre. Cependant, la normalisation du déséquilibre électrolytique pourrait ne pas être obtenue sans l'arrêt du colistiméthate sodique.

Information liée à la présence de sodium

Ce médicament contient :

• 6,38 mg de sodium par flacon de poudre de 1 MUI ce qui équivaut à 0,319 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• 10,61 mg de sodium par ampoule de 3 ml de solvant ce qui équivaut à 0,531 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Grossesse

Les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique. Malgré l'absence de donnée clinique, la prescription de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est envisageable pendant la grossesse dans le strict respect des indications thérapeutiques (voir rubrique Indications).

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction rénale du nouveau-né est recommandée.

Allaitement

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et du risque de néphrotoxicité, par prudence, la poursuite de l'allaitement n'est pas recommandée pendant toute la durée du traitement maternel par COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable. Une suspension de l'allaitement pendant le traitement de la mère est donc conseillée.

Bien que les conditions d'administration soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, l'attention est attirée sur les risques de désorientation temporo-spatiale et de syndrome confusionnel attachés à l'emploi de ce médicament.

Des signes à type de troubles neuro-psychiques (paresthésies péribuccales et des extrémités, désorientation temporo-spatiale, syndrome confusionnel), à type de blocage neuro-musculaire, ont été observés en cas de surdosage.

Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage en colistine.

En cas de paralysie respiratoire, traitement symptomatique et respiration assistée si nécessaire.

3 ans.

L'hydrolyse de colistiméthate est significativement augmentée lorsque qu'il est reconstitué et dilué en-dessous de sa concentration micellaire critique d'environ 80 000 UI par ml.

Les solutions en-dessous de cette concentration doivent être utilisées immédiatement.

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon d'origine, avec une concentration ≥ 80 000 UI/ml, a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 °C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Pour les solutions pour perfusion, qui ont été diluées au-delà du volume original du flacon et/ou avec une concentration < 80 000 UI/ml, le produit doit être utilisé immédiatement, ainsi qu'en cas d'administration par voie intrathécale ou intraventriculaire.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Reconstituer le contenu du flacon avec l'ampoule de solvant contenant 3 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, ou sinon avec pas plus de 10 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Pour perfusion : la solution reconstituée peut être diluée, généralement avec 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Lors de la reconstitution, mélanger doucement pour éviter la formation de mousse.

Pour un usage unique et toute solution restante doit être éliminée.