| | par flacon |
Fibrinogène humain*
| 1,5 g** |
Excipients : Poudre : chlorhydrate d'arginine, isoleucine, chlorhydrate de lysine, glycine, citrate de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Excipients à effet notoire : ce médicament contient au maximum 69 mg (3 mmol) de sodium par flacon, cela équivaut à 3,45 % de l'apport journalier maximal de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.
L'activité est déterminée selon la monographie de la Pharmacopée Européenne pour le fibrinogène humain.
* Produit à partir de plasma de donneurs humains.
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Après reconstitution avec 100 mL de solvant (eau pour préparations injectables), Clottafact contient 15 mg/mL de fibrinogène humain.
- Hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les adultes, les adolescents et les enfants présentant une hémorragie spontanée ou post-traumatique ou en cas de chirurgie.
- En tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d'une hémorragie sévère incontrôlée dans le cadre d'une hypofibrinogénémie acquise telle que :
- Augmentation de la consommation du fibrinogène associée à un saignement incontrôlé menaçant le pronostic vital dans les complications obstétricales, en situation chirurgicale ou en traumatologie.
- Altération de la synthèse hépatique du fibrinogène en cas d'insuffisance hépatique sévère ou secondaire à un traitement par la L-Asparaginase.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Traçabilité :
- Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
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Thrombo-embolie :
- Il existe un risque de thrombose, chez les patients traités pour un déficit acquis ou constitutionnel avec du fibrinogène humain particulièrement à forte dose ou à doses répétées. Les patients traités par du fibrinogène humain devront être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes de thrombose.
- Le bénéfice potentiel du traitement par du fibrinogène humain devra être évalué en fonction du risque thromboembolique dans les situations suivantes : patients avec antécédents de maladie coronarienne ou infarctus du myocarde, avec une maladie hépatique, en péri ou postopératoire, chez les nouveau-nés ou les patients à risque d'événements thromboemboliques ou de coagulopathie intravasculaire disséminée. Une étroite surveillance devra être observée.
- L'hypofibrinogénémie acquise est associée à des concentrations plasmatiques basses de tous les facteurs (pas uniquement le fibrinogène) et inhibiteurs de coagulation. Par conséquent, l'utilisation de produits sanguins contenant des facteurs de coagulation devra être prise en considération. Une surveillance stricte de la coagulation est nécessaire.
- Dans le traitement des hémorragies aiguës sévères, la prescription de Clottafact doit s'effectuer en association avec les mesures de réanimation adaptées à la situation clinique et biologique du patient.
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Réactions allergiques ou anaphylactiques :
- En cas d'allergie ou de réaction de type anaphylactique l'administration devra être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique un traitement symptomatique adapté devra être instauré.
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Agents transmissibles :
- Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
- Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et les personnes immunodéficientes ou atteintes d'une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple, d'une anémie hémolytique).
- Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement du fibrinogène est recommandée.
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Immunogénicité :
- En cas de traitement substitutif dans d'autres déficits constitutionnels avec des facteurs de coagulation, l'apparition d'anticorps a pu être observée mais aucun cas n'a été rapporté à ce jour avec le fibrinogène.
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Taux de sodium :
- Clottafact contient au maximum 3 mmol (ou 69 mg) de sodium/flacon. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
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Population pédiatrique :
- Les mêmes mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent à la population pédiatrique.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
L'innocuité du fibrinogène humain au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés.
Néanmoins, l'expérience clinique dans les traitements des complications obstétricales suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu soit sur l'évolution de la grossesse, soit sur le développement du fœtus ou du nouveau-né.
Allaitement :
L'innocuité du fibrinogène humain au cours de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Clottafact n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une surveillance régulière du taux de fibrinogène plasmatique est recommandée pour éviter un surdosage (cf Posologie et Mode d'administration). En cas de surdosage, le risque de survenue de complications thromboemboliques est accru.
Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique et répétée, ainsi que de potentiel thrombogène.
Etant donné la nature du produit, aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée, le fibrinogène étant un constituant normal du corps humain.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et doit être administré avec une voie d'injection/perfusion séparée.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de la lumière.
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Après reconstitution :
- Le produit doit être utilisé immédiatement.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
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Reconstitution :
- Respecter les règles d'asepsie habituelles.
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| - Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante. |
| - Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
- Désinfecter la surface de chaque bouchon. |
| - Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation. |
| - Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.
- Retourner le flacon de solvant et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre afin de permettre le transfert du solvant vers la poudre.
- Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide. |
| - Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre et sur la paroi du flacon en opérant un mouvement de rotation horizontale. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
- A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile). |
| - Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.
- Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. |
- Le produit reconstitué doit être examiné visuellement avant administration, afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules. La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
- Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
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Administration :
- Clottafact doit être exclusivement administré par voie intraveineuse, en une seule fois et immédiatement après reconstitution sans dépasser 4 mL/min. En situations d'hémorragies sévères, le débit d'administration peut atteindre 20 mL/min.
- L'utilisation d'un nécessaire de perfusion muni d'un filtre de 15 µm, tel que celui fourni dans l'emballage, est obligatoire.
- Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Médicament soumis à prescription hospitalière. |
| AMM | 3400957497194 (2009, RCP rév 17.07.2024). |
| Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD : |
| UCD 3400893326206 (flacon) : 678,025 euros. |
| Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. Collect. |
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
