CLOROTEKAL 10 mg/ml sol inj

Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 2,8 mg de sodium.

1 ampoule de 5 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

Le pH de la solution est compris entre 3,0 et 4,0.

L'osmolalité de la solution est comprise entre 270 et 300 mOsm/kg.

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• Patients présentant un bloc de branche total ou partiel, car les anesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conduction myocardique.
  
• Patients présentant une décompensation cardiaque sévère.
  
• Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.
  
• Patients âgés et patients dont l'état général est altéré.
  
• Patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et d'un monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques peuvent s'ajouter (cf Interactions).
  
• Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, Clorotekal ne doit être administré qu'en cas d'indication absolue à son utilisation car Clorotekal est potentiellement à même d'aggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.
  
• Comme les anesthésiques locaux de type ester sont hydrolysés par la cholinestérase plasmatique produite par le foie, la chloroprocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une pathologie hépatique sévère.
  
• Patients présentant une déficience génétique en cholinestérase plasmatique.
  

Il est obligatoire de s'assurer de la présence d'une voie d'abord veineuse fonctionnelle.

Chez les patients à haut risque, la recommandation consiste à améliorer l'état général avant l'intervention.

Un effet indésirable rare mais grave de l'anesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépression cardiovasculaire et respiratoire. La dépression cardiovasculaire est induite par un blocage prolongé du système nerveux sympathique susceptible d'induire une hypotension sévère et une bradycardie pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque. La dépression respiratoire est induite par le blocage des muscles respiratoires et du diaphragme.

Plus particulièrement chez les patients âgés, il existe un risque accru de bloc spinal haut ou total : il est par conséquent recommandé de réduire la dose d'anesthésique.

En particulier chez les patients âgés, une chute inattendue de la pression artérielle est une complication potentielle de l'anesthésie intrathécale.

Dans de rares cas, des dommages neurologiques peuvent survenir après une anesthésie intrathécale. Ils se manifestent par des paresthésies, une perte de sensibilité, une faiblesse motrice, une paralysie, un syndrome de la queue de cheval et des dommages neurologiques permanents. Occasionnellement, ces symptômes peuvent être persistants.

Il n'y a aucune raison de suspecter que des troubles neurologiques tels qu'une sclérose en plaques, une hémiplégie, une paraplégie ou des troubles neuromusculaires puissent être aggravés par une anesthésie intrathécale. Néanmoins, ce type d'anesthésie doit être utilisé avec prudence. Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est recommandée avant le traitement.

En cas d'injection intravasculaire accidentelle, une toxicité systémique sévère peut survenir immédiatement (cf Surdosage).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 5 ml de Clorotekal) ; autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».

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Les études effectuées chez l'animal ne permettent pas de conclure sur d'éventuels effets sur la grossesse et le développement fœtal (cf Sécurité préclinique).

Dès lors, Clorotekal est déconseillé durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode contraceptive. L'utilisation de Clorotekal durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que les risques potentiels pour le fœtus. Cela n'exclut pas l'utilisation de Clorotekal à terme dans le cadre d'une anesthésie obstétricale.

On ne sait pas si la chloroprocaïne et/ou ses métabolites sont éliminés dans le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/s'abstenir d'utiliser Clorotekal en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de la thérapie pour la mère.

Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques sur la fertilité.

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Il est peu probable que Clorotekal, aux doses recommandées en administration intrathécale, conduise à des taux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.

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Concernant la toxicité aiguë du 2-chloroprocaïne suite à une administration intraveineuse, voir la rubrique Surdosage.

Les études précliniques ont été conduites dans le cadre d'une administration spinale. Les effets indésirables dans les études précliniques ont été observés seulement à des expositions considérées comme suffisamment en excès par rapport à l'exposition humaine maximale indiquant une faible pertinence en utilisation clinique.

Il n'y a pas eu d'études chez l'animal visant à évaluer le potentiel carcinogène de la chloroprocaïne ainsi que sa toxicité sur le développement et sa toxicité sur les fonctions de reproduction.

Les études de génotoxicité in vitro n'ont pas apporté la preuve que la chloroprocaïne possède un potentiel mutagène ou clastogène significatif.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ni congeler.

Conserver l'ampoule dans le carton d'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Nordic Group BV, Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas.