CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml susp p instil auriculaire

Suspension pour instillation auriculaire (uniforme, blanche à blanc cassé, de pH 4,3 à 4,8).
Flacon compte-gouttes contenant 5 mL de suspension. Boîte de 1.

Pour 1 mL de suspension :

Ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate) : 3 mg
Dexaméthasone : 1 mg

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 0,004 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1 mg/mL de suspension.

CILOXADEX est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Voir rubrique Pharmacodynamie pour les espèces habituellement sensibles.

• Otorrhées sur aérateurs trans-tympaniques
• Otites aiguës externes

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Ce médicament est réservé à un usage auriculaire uniquement, et n'est pas destiné à un usage ophtalmique, ni à une utilisation en inhalation ni en injection.

Si l'otorrhée persiste après le traitement, ou si deux ou plusieurs épisodes d'otorrhée surviennent dans les six mois, une évaluation complémentaire est recommandée afin d'exclure tout problème sous-jacent, tel qu'un cholestéatome, un corps étranger ou une tumeur.

Comme d'autres préparations contenant des antibiotiques, l'utilisation prolongée de ce produit peut favoriser la croissance d'organismes non sensibles, dont des bactéries, des levures et des champignons. En cas de surinfection, arrêter CILOXADEX et initier un traitement approprié. Si après une semaine de traitement des signes ou symptômes persistent, une nouvelle évaluation complémentaire est recommandée afin de réévaluer la maladie et le traitement.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, angio-œdème (œdème laryngé, pharyngé ou facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité. Les réactions graves d'hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement en urgence. L'administration d'oxygène ainsi que le dégagement des voies respiratoires devront être effectués selon les indications cliniques.

Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir avec un traitement par les fluoroquinolones par voie systémique incluant la ciprofloxacine, particulièrement chez les sujets âgés et les patients traités par corticostéroïdes. Par conséquent, le traitement avec CILOXADEX doit être arrêté dès les premiers signes d'inflammation du tendon.

Les corticoïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire et ainsi favoriser la survenue d'infections bactériennes, virales ou fongiques, et favoriser ces dernières. Ils peuvent masquer les signes cliniques d'une infection, empêchant toute reconnaissance d'inefficacité de l'antibiotique ; ils peuvent également supprimer les réactions d'hypersensibilité aux substances présentes dans le médicament.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Excipients

Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CILOXADEX n'ont été établies ni chez les enfants âgés de moins de 6 mois atteints d'otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques, ni chez les enfants âgés de moins d'un an atteints d'otites aiguës externes. Dans certaines circonstances, CILOXADEX pourrait être utilisé dans ces sous-populations pédiatriques après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque par le médecin, et en tenant compte du fait que même si aucun problème de sécurité ou de différence dans la physiopathologie de la maladie liée à l'utilisation de ce produit chez ces enfants n'est connu(e), l'expérience clinique est insuffisante dans ces sous-populations pédiatriques.

Grossesse

Comme aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal, et qu'aucune étude appropriée ou comparative associant ciprofloxacine et dexaméthasone n'a été menée chez des femmes enceintes, CILOXADEX ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque encouru par le fœtus (voir rubrique Sécurité préclinique).

Allaitement

La ciprofloxacine et les corticoïdes, sont retrouvés dans le lait à la suite d'une administration orale. Il n'est pas démontré que leur administration topique chez l'Homme conduit à une absorption systémique suffisante, susceptible d'entraîner des quantités détectables dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. Une attention particulière doit être portée lorsque ce médicament est administré pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible chez l'Homme sur les effets de CILOXADEX sur la fertilité (voir aussi la section Sécurité préclinique). Des études topiques dermiques menées chez l'animal ont montré des effets sur les organes reproducteurs masculins, à la suite de l'administration prolongée de dexaméthasone à fortes doses. Les études sur les fonctions de reproduction réalisées sur des rats et des souris à des doses jusqu'à six fois supérieures à celles administrées quotidiennement à l'Homme par voie orale, n'ont pas montré d'atteinte de la fertilité.

CILOXADEX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Pour les produits locaux auriculaires, la capacité limitée de rétention du conduit auditif exclut un surdosage avec cette voie topique. Toutefois, l'ingestion orale de CILOXADEX résultant en un surdosage, ou un traitement topique auriculaire prolongé, peuvent entraîner l'inhibition de l'axe hypothalamo-pituitaire-surrénal (axe HPS). Bien que des infléchissements de la courbe de croissance des enfants et/ou une diminution des concentrations plasmatiques de cortisol puissent être plus prononcés après un surdosage important ou un traitement prolongé (de plusieurs mois) avec CILOXADEX, il est attendu que ces effets restent transitoires (en jours/semaines) et facilement réversibles sans séquelles sur le long terme.

Le traitement d'un surdosage aigu est généralement symptomatique et administré par voie générale, et peut inclure des vomitifs ou un lavage gastrique.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Aucune preuve n'atteste que l'administration auriculaire de CILOXADEX a des effets sur les articulations, bien qu'une administration orale de certaines quinolones ait provoqué une arthropathie chez les animaux immatures.

Les cobayes ayant reçu une instillation auriculaire de CILOXADEX dans l'oreille moyenne pendant un mois n'ont montré aucune modification structurelle ou fonctionnelle des cellules cochléaires liée au médicament, ni aucune lésion des osselets.

Potentiel mutagène et carcinogène

Les données disponibles émanant des tests de toxicologie génétique sur la ciprofloxacine et la dexaméthasone n'ont montré aucun potentiel mutagène biologiquement significatif suite à une administration auriculaire de CILOXADEX.

Aucune étude menée sur le long terme n'a permis d'évaluer le potentiel carcinogène du CILOXADEX.

Toxicité des fonctions de reproduction

Les études topiques dermiques menées chez l'animal ont montré des effets sur les organes reproducteurs masculins, suite à l'administration sur le long terme de dexaméthasone à des doses beaucoup plus élevées que celles résultant de l'administration de CILOXADEX en suspension auriculaire. Les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez des rats et des souris à des doses jusqu'à six fois supérieures à celles administrées quotidiennement à l'Homme par voie orale, n'ont pas montré d'atteinte de la fertilité, ni d'atteinte chez le fœtus, due à la ciprofloxacine.

Après administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 20 mg/kg, aucune toxicité maternelle n'a été observée chez le lapin, ni embryotoxicité ou tératogénicité. Les corticoïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés de façon systémique à des doses relativement faibles.

2 ans.

Après première ouverture du flacon : 4 semaines.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.