| | p cp |
Tadalafil (DCI)
| 2,5 mg |
| ou | 5 mg |
| ou | 10 mg |
| ou | 20 mg |
Excipients (communs) :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) (cp à 2,5 mg), talc.
Excipient à effet notoire : lactose (sous forme monohydratée) : 87 mg/cp à 2,5 mg ; 121 mg/cp à 5 mg ; 170 mg/cp à 10 mg ; 233 mg/cp à 20 mg.
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Cialis 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg :
- Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.
- Une stimulation sexuelle est requise pour que le tadalafil soit efficace dans le traitement de la dysfonction érectile.
- Cialis n'est pas indiqué chez la femme.
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Cialis 5 mg :
- Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte.
- Cialis n'est pas indiqué chez la femme.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Avant traitement par Cialis :
- Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique.
- Avant d'instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque. Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle (cf Pharmacodynamie) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (cf Contre-indications).
- Cialis 5 mg : Avant d'instaurer tout traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate avec le tadalafil, les patients doivent être examinés afin d'exclure la présence d'un cancer de la prostate. Une évaluation de l'état cardiovasculaire doit être effectuée avec soin (cf Contre-indications).
- L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d'éventuelles causes sous-jacentes et l'identification d'un traitement adéquat après un examen médical approprié. L'efficacité de Cialis, chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses, n'est pas connue.
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Atteintes cardiovasculaires :
- Des événements cardiovasculaires graves, tels qu'infarctus du myocarde, mort subite d'origine cardiaque, angor instable, arythmie ventriculaire, accidents ischémiques cérébraux et accidents ischémiques transitoires, douleur thoracique, palpitations et tachycardie ont été rapportés après la commercialisation et/ou lors des essais cliniques. La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à Cialis, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
- Chez certains patients recevant des alpha-1-bloquants comme la doxazosine, l'administration concomitante de Cialis peut conduire à une hypotension symptomatique (cf Interactions). L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée.
- Cialis 2,5 mg et 5 mg : Chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs, l'administration concomitante de tadalafil peut entraîner une baisse de la pression artérielle. Le médecin devra envisager une adaptation éventuelle de la posologie du traitement antihypertenseur, lors de l'initiation du traitement quotidien par tadalafil.
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Atteintes Ophtalmiques :
- Des anomalies visuelles, incluant la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise de Cialis et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Dans la plupart des cas, la CRSC s'est résolue spontanément après l'arrêt du tadalafil. Concernant la NOIAN, les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aiguë après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile. Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil. Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, de diminution de l'acuité visuelle et/ou de distorsion visuelle, ils doivent arrêter la prise de Cialis et consulter immédiatement un médecin (cf Contre-indications).
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Diminution ou perte soudaine de l'audition :
- Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil. Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas (tels que l'âge, un diabète, une hypertension ou des antécédents de diminution de l'audition), les patients doivent être avertis qu'ils doivent arrêter la prise de tadalafil et consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
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Insuffisances rénale et hépatique (Cialis 2,5 mg et 5 mg) :
- En raison d'une augmentation de l'exposition au tadalafil (AUC), d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, la prise quotidienne de Cialis 2,5 mg et 5 mg n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
- Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi de Cialis à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sont limitées. La prise quotidienne pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique. Si Cialis est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
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Insuffisance hépatique (Cialis 10 mg et 20 mg) :
- Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi de Cialis à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sont limitées. Si Cialis est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
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Priapisme et malformation anatomique du pénis :
- Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu'il faut chercher une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
- Cialis doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
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Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4 :
- Cialis doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine), une augmentation de l'exposition (AUC) au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments (cf Interactions).
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Cialis et autres traitements de la dysfonction érectile :
- L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association de Cialis à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
- Les patients devront être informés de ne pas recourir à de telles associations.
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Lactose :
- Cialis contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
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Sodium :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Cialis n'est pas indiqué chez la femme.
Grossesse :
Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cialis pendant la grossesse.
Allaitement :
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de tadalafil dans le lait.
Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Cialis ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :
Des effets pouvant être un indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (cf Pharmacodynamie, Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Cialis a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Cialis avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été données à des sujets sains et des doses multiples allant jusqu'à 100 mg par jour ont été données à des patients. Les événements indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles. En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins.
L'élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Aucun signe de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœtotoxicité n'a été observé chez des rates ou des souris recevant jusqu'à 1000 mg/kg/jour de tadalafil. Dans des études de développement prénatal et postnatal effectuées chez le rat, la dose sans effet était de 30 mg/kg/jour. Chez la rate gestante, l'AUC correspondant au produit sous forme libre à cette dose était environ 18 fois plus élevée que l'AUC déterminée pour une dose de 20 mg chez l'homme.
Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles et femelles. Chez les chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg/kg/jour (représentant une exposition au moins 3 fois supérieure [de 3,7 à 18,6] à celle observée chez l'homme à la dose unique de 20 mg) et plus, une régression de l'épithélium des tubes séminifères a été observée, entraînant une diminution de la spermatogenèse chez certains chiens (cf également Pharmacodynamie).
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
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Comprimé à 2,5 mg, 10 mg et 20 mg :
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
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Comprimé à 5 mg :
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | EU/1/02/237/006 ; CIP 3400938054316 (RCP rév 25.08.2023) 28 cp à 2,5 mg. |
| EU/1/02/237/008 ; CIP 3400938054545 (RCP rév 25.08.2023) 28 cp à 5 mg. |
| EU/1/02/237/010 ; CIP 3400927926952 (RCP rév 25.08.2023) 84 cp à 5 mg. |
| EU/1/02/237/001 ; CIP 3400936079847 (RCP rév 25.08.2023) 4 cp à 10 mg. |
| EU/1/02/237/003 ; CIP 3400936080096 (RCP rév 25.08.2023) 4 cp à 20 mg. |
| EU1/02/237/004 ; CIP 3400936080157 (RCP rév 25.08.2023) 8 cp à 20 mg. |
Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
