| | p cp |
Varénicline tartrate exprimé en varénicline
| 0,5 mg |
| ou | 1 mg |
Excipients (communs) :
cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane E 171, macrogol 400, triacétine ; laque aluminique de carmin d'indigo E 132 (cp à 1 mg).
CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l'adulte.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Effet du sevrage tabagique :
- Les modifications physiologiques résultant du sevrage tabagique, avec ou sans traitement par CHAMPIX, peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de certains médicaments ; un ajustement posologique de ces médicaments pourrait être nécessaire (exemples : théophylline, warfarine et insuline). Comme le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.
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Symptômes neuropsychiatriques :
- Des modifications du comportement ou pensée anormale, de l'anxiété, une psychose, des sautes d'humeur, un comportement agressif, une dépression, des idées et comportements suicidaires et des tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients au cours de tentatives de sevrage tabagique avec CHAMPIX depuis sa commercialisation.
- Une vaste étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo a été menée pour comparer le risque de survenue d'événements neuropsychiatriques graves chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique traités pour le sevrage tabagique par varénicline, bupropion, produit de substitution nicotinique en patch (PSN) ou placebo. Le critère primaire d'évaluation de la sécurité était la combinaison d'événements indésirables neuropsychiatriques ayant été signalés depuis la commercialisation de ces produits.
- L'utilisation de varénicline chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique n'a pas été associée à une augmentation du risque d'événements indésirables neuropsychiatriques graves inclus dans le critère primaire d'évaluation composite par rapport au placebo (voir rubrique Pharmacodynamie - Étude chez des sujets présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique).
- Une humeur dépressive, rarement associée à des idées suicidaires et à des tentatives de suicide, peut être un symptôme de manque de nicotine.
- Les cliniciens doivent avoir connaissance de la survenue possible de symptômes neuropsychiatriques graves chez les patients essayant d'arrêter de fumer avec ou sans traitement. Si des symptômes neuropsychiatriques apparaissent pendant le traitement par varénicline, les patients doivent arrêter de prendre la varénicline immédiatement et consulter un professionnel de santé pour procéder à une ré-évaluation du traitement.
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Antécédents de maladie psychiatrique :
- Le sevrage tabagique, avec ou sans pharmacothérapie, a été associé à une exacerbation des maladies psychiatriques sous-jacentes (par ex. dépression).
- Les études conduites sur le sevrage tabagique avec CHAMPIX ont fourni des données chez les patients présentant des antécédents de maladies psychiatriques (cf Pharmacodynamie).
- Lors d'un essai clinique sur le sevrage tabagique, les événements indésirables neuropsychiatriques ont été rapportés plus fréquemment chez les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique que chez les patients ne présentant pas d'antécédents de maladie psychiatrique, indépendamment du type de traitement reçu (cf Pharmacodynamie).
- La prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique et les patients doivent être informés en conséquence.
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Crises convulsives :
- Dans les essais cliniques et depuis sa commercialisation, des cas de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par CHAMPIX présentant ou non des antécédents de crises convulsives. CHAMPIX doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de crises convulsives ou d'autres affections qui abaissent potentiellement le seuil épileptogène.
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Arrêt du traitement :
- A la fin du traitement, l'arrêt de CHAMPIX a été associé à une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression, et/ou de l'insomnie pour tout au plus 3 % des patients. Le prescripteur doit informer le patient en conséquence et discuter ou envisager la nécessité d'un arrêt progressif.
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Événements cardiovasculaires :
- Les patients qui prennent CHAMPIX doivent être informés de rapporter à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiovasculaires ou l'aggravation de symptômes cardiovasculaires préexistants et de contacter immédiatement un service médical d'urgence s'ils présentent les signes et symptômes d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (cf Pharmacodynamie).
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Réactions d'hypersensibilité :
- Depuis la commercialisation, des cas de réaction d'hypersensibilité, dont des œdèmes de Quincke, ont été rapportés chez les patients traités par varénicline. Les signes cliniques ont inclus des œdèmes de la face/gonflements du visage, de la bouche (langue, lèvres et gencives), du cou (gorge et larynx) et des extrémités. De rares cas d'œdèmes de Quincke mettant en jeu le pronostic vital et nécessitant une intervention médicale urgente en raison d'une détresse respiratoire ont été rapportés. Les patients présentant ces symptômes doivent arrêter le traitement par varénicline et contacter un professionnel de santé immédiatement.
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Réactions cutanées :
- Depuis la commercialisation, ont été aussi rapportés, chez des patients traités par varénicline, des cas de réactions cutanées rares mais sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe. Comme ces réactions cutanées peuvent mettre en jeu le pronostic vital, les patients doivent interrompre leur traitement aux premiers signes d'éruption ou de réaction cutanée et contacter un professionnel de santé immédiatement.
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Excipient :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Des données limitées chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ou de toxicité fœtale ou néonatale de la varénicline (cf Pharmacodynamie).
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la varénicline pendant la grossesse (cf Pharmacodynamie).
Allaitement :
Le passage de la varénicline dans le lait maternel n'est pas connu. Des études effectuées chez l'animal suggèrent que la varénicline est excrétée dans le lait maternel. La décision soit de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par CHAMPIX, tiendra compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par CHAMPIX pour la mère.
Fertilité :
Il n'y a pas de données cliniques sur l'effet de la varénicline sur la fécondité.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de fécondité chez des rats mâles et femelles n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
CHAMPIX peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CHAMPIX peut entraîner des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire, et peut par conséquent influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est recommandé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ou de ne pas s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ne savent pas si ce médicament modifie leur aptitude à pratiquer ces activités.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques menés avant la commercialisation.
En cas de surdosage, les mesures standards de prise en charge doivent être instituées en fonction des besoins.
La varénicline a été éliminée par dialyse chez des patients en insuffisance rénale terminale (cf Pharmacocinétique) ; toutefois, il n'existe aucune expérience de dialyse après un surdosage.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, fertilité et développement embryofœtal, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Chez des rats mâles traités pendant 2 ans avec de la varénicline, une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'hibernome (tumeur de graisse brune) a été constatée. Dans la descendance de rates gravides traitées par la varénicline, une diminution de la fertilité et une augmentation de la réponse de sursaut auditif a été observée (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Ces effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique. Les données non cliniques indiquent que la varénicline possède des propriétés d'accoutumance, bien que moins puissantes que la nicotine. Dans les études cliniques chez l'humain, la varénicline a présenté un faible potentiel d'abus.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation des plaquettes thermoformées :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
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Durée de conservation du flacon :
- 2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | EU/1/06/360/014 ; CIP 3400927332098 (RCP rév 05.11.2020) 11 cp 0,5 mg + 14 cp 1 mg. |
| EU/1/06/360/001 ; CIP 3400937718448 (RCP rév 05.11.2020) 56 cp 0,5 mg. |
| EU/1/06/360/015 ; CIP 3400927331619 (RCP rév 05.11.2020) 28 cp 1 mg. |
| EU/1/06/360/016 ; CIP 3400927331787 (RCP rév 05.11.2020) 56 cp 1 mg. |
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| Prix : | 24,74 euros (11 cp à 0,5 mg + 14 cp à 1 mg). |
| 54,98 euros (56 cp à 0,5 mg). |
| 27,70 euros (28 cp à 1 mg). |
| 54,98 euros (56 cp à 1 mg). |
| Remb Séc soc à 65 % dans la seule indication « sevrage tabagique, en seconde intention, après échec des stratégies comprenant des substituts nicotiniques chez les adultes ayant une forte dépendance au tabac (score au test de Fagerström supérieur ou égal à 7) ». |
| Collect. |
Titulaire de l'AMM : Pfizer Europe MA EEIG, boulevard de la Plaine, 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Laboratoire 
VIDAL Recos 
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