CARMYNE 40 mg/5 ml sol inj

Chaque mL contient 8 mg d'indigotine (carmin d'indigo).

pH : 3,0 à 5,9.

Osmolarité : 0,05 osmole/L.

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L'indigotine (carmin d'indigo) peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle, en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant l'injection.

L'administration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue d'un rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme.

L'efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n'a pas été établie.

Carmyne n'a pas été formellement étudié chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min. Carmyne ne doit donc pas être utilisé chez ces patients ayant un DFG < 30 mL/min.

L'indigotine (carmin d'indigo) peut interférer avec les méthodes oxymétriques de pouls ou cérébrales.

Une coloration des urines peut être observée après administration de l'indigotine (carmin d'indigo).

• d'une hypertension artérielle ;
  
• d'une fréquence cardiaque basse ;
  
• de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque ;
  
• de prise concomitante de médicaments bradycardisants ou affectant la pression artérielle ou la production d'oxyde nitrique ;
  
• de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteur périphérique.
  

• une instabilité hémodynamique ;
  
• une insuffisance cardiaque non équilibrée ;
  
• des antécédents de manifestations allergiques.
  

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Il n'existe pas ou peu de donnée sur l'utilisation de l'indigotine (carmin d'indigo) chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Carmyne n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Le passage de l'indigotine (carmin d'indigo) ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.

Il devra être décidé soit d'arrêter l'allaitement, soit de ne pas administrer l'indigotine (carmin d'indigo) en tenant compte de l'intérêt de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.

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Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la littérature pour des doses allant jusqu'à 80 mg d'indigotine (carmin d'indigo) administrée par voie intraveineuse.

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Des données de toxicité aiguë sont disponibles chez le rat et la souris avec l'indigotine (carmin d'indigo). Chez le rat, la DL50 (dose unique létale moyenne) est de 93 mg/kg par voie intraveineuse alors que chez la souris la DL50 est de 405 mg/kg par voie sous-cutanée.

Aucune étude de carcinogénicité par voie intraveineuse n'a été réalisée avec l'indigotine (carmin d'indigo). Cependant, des études à long terme chez le rat (voie orale) et chez la souris (voie sous-cutanée) n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène.

Les études menées chez le rat et le lapin par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène pour des doses d'indigotine (carmin d'indigo) allant jusqu'à 250 mg/kg/jour. Cependant, la biodisponibilité orale de l'indigotine est d'environ 3 %.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.