CARMIN D'INDIGO PROVINGO 40 mg/5 ml sol inj

Solution injectable (de couleur bleue à bleu-violet ; pH : 3,0 à 6,5 ; osmolarité : 0,025-0,030 Osmol/L).
Boîte de 5 ampoules de 5 mL.

Pour 5 mL de solution injectable :

Carmin d'indigo (indigotine) : 40 mg

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Carmin d'indigo Provingo est indiqué dans la détection per-opératoire des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.

Mises en garde spéciales

Le carmin d'indigo peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant l'injection.

L'administration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue d'un rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme.

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, le délai d'apparition du carmin d'indigo dans les urines peut être retardé de plusieurs minutes. Carmin d'indigo Provingo ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min.

Le carmin d'indigo peut interférer avec les méthodes oxymétriques au pouls.

Une coloration des urines peut être observée après administration du carmin d'indigo.

Précautions d'emploi

Le carmin d'indigo doit être utilisé avec précaution en cas :

• de prise concomitante de médicaments bradycardisants,
• de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque,
• d'une hypertension artérielle,
• d'une fréquence cardiaque basse,
• de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteur périphérique.

L'utilisation du carmin d'indigo doit être évitée chez les patients présentant :

• une insuffisance cardiaque non équilibrée,
• des antécédents de manifestations allergiques,
• une instabilité hémodynamique.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe de données limitées sur l'utilisation du carmin d'indigo chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Carmin d'indigo Provingo n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si le carmin d'indigo ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le carmin d'indigo en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la littérature pour des doses allant jusqu'à 80 mg de carmin d'indigo administré par voie intraveineuse.

Symptômes

Un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive et une bradycardie sévère.

Traitement

En cas de surdosage, un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé.

Des données de toxicité aiguë sont disponibles chez le rat et la souris avec le carmin d'indigo. Chez le rat, La DL50 (dose unique létale moyenne) est de 93 mg/kg par voie intraveineuse alors que chez la souris la DL50 est de 405 mg/kg par voie sous-cutanée.

Aucune étude de carcinogénicité par voie intraveineuse n'a été réalisée avec le carmin d'indigo. Cependant, des études à long terme chez le rat (voie orale) et chez la souris (voie sous-cutanée) n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène.

Les études menées chez le rat et le lapin par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène pour des doses d'indigotine (carmin d'indigo) allant jusqu'à 250 mg/kg/jour. Cependant, la biodisponibilité orale est d'environ 3 %, de sorte que le risque d'administration intraveineuse du carmin d'indigo pendant la grossesse ne peut être évalué à partir de ces données disponibles.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

3 ans

Après ouverture : D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si tel n'est pas le cas, les durées et conditions d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.