BRIMAZED 2 mg/ml collyre sol récip unidose

Collyre à 2 mg/mL en solution (claire, légèrement jaune-verdâtre).
Récipients unidoses de 0,35 mL, boîte de 60.

Pour 1 mL de collyre en solution :

Tartrate de brimonidine : 2,0 mg
Quantité correspondant à brimonidine base : 1,3 mg

Une goutte contient 0,06-0,07 mg de tartrate de brimonidine.

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

• En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.
• En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique Pharmacodynamie).

Troubles cardiaques

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Troubles oculaires

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergique oculaire avec un collyre de brimonidine avec conservateur en solution multidose (voir rubrique Effets indésirables). En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMAZED doit être arrêté.

Des réactions d'hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec un collyre de brimonidine avec conservateur en solution multidose, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intra-oculaire.

Troubles vasculaires

BRIMAZED doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

Insuffisance rénale et hépatique

BRIMAZED n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux. Une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Population pédiatrique

Les enfants de deux ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec précaution et étroitement surveillés en raison de l'incidence élevée et de la sévérité de la somnolence (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie. Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale. BRIMAZED ne doit être utilisé que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Allaitement

On ne sait pas si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMAZED ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

BRIMAZED est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. BRIMAZED est susceptible d'entraîner une vision trouble ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Surdosage ophtalmique (adultes)

Dans de tels cas, les événements rapportés ont été généralement listés parmi les effets indésirables.

Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle (adultes)

Il existe très peu d'information concernant l'ingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes. Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est l'hypotension. Cet épisode hypotensif a été suivi d'une hypertension réactionnelle.

Le traitement d'un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et de support. Les voies respiratoires doivent être surveillées.

Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont été associés aux symptômes suivants : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Population pédiatrique

Des notifications d'effets indésirables graves consécutifs à l'ingestion accidentelle d'un collyre de brimonidine avec conservateur par des enfants ont été publiées ou rapportés. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du système nerveux central (SNC), typiquement coma temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée, ayant nécessité une admission en soins intensifs avec intubation si nécessaire. Un rétablissement complet a été rapporté chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

4 ans

Ne pas utiliser plus de 3 mois après ouverture du sachet en aluminium.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Le contenu d'un récipient unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.