| Poudre : | p flacon* |
| | de 5 mL | de 10 mL |
Facteur IX de coagulation humain
| 500 UI | 1000 UI |
Excipients : chlorure de sodium, héparine sodique, chlorhydrate de lysine, arginine, citrate de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Excipients à effet notoire : sodium (5,2 mg/mL), héparine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Après reconstitution de Betafact 100 UI/mL avec 5 ou 10 mL d'eau pour préparations injectables, chaque mL contient approximativement 100 UI (500 UI/5 mL ou 1000 UI/10 mL) de facteur IX de coagulation humain.
L'activité (UI) est déterminée selon la méthode de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne.
L'activité spécifique de Betafact est en moyenne de 110 UI/mg de protéines.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
* De solution reconstituée.
Traitement et prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Réactions d'hypersensibilité :
- Ce médicament peut entraîner la survenue de réactions allergiques de type hypersensibilité. Il contient des traces de protéines humaines autres que le facteur IX. Les patients doivent être prévenus de la nécessité d'arrêter le traitement immédiatement et de consulter leur médecin dès l'apparition de signes d'hypersensibilité.
- Les patients doivent être informés des symptômes annonciateurs d'une réaction d'hypersensibilité : réactions urticariennes (prurit), urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, hypotension artérielle et anaphylaxie.
- En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
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Inhibiteurs :
- Chez les patients recevant régulièrement des préparations de facteur IX de coagulation humain, la recherche d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) doit être effectuée par des tests biologiques appropriés avec mesure du titre de l'inhibiteur en unités Bethesda.
- La corrélation entre la présence d'un inhibiteur du facteur IX et l'apparition de réactions allergiques a été rapportée dans la littérature. Ainsi, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques. Les patients présentant un inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque accru de réaction anaphylactique lors d'injection ultérieure de facteur IX.
- En raison du risque d'allergie lors de l'administration de préparations de facteur IX, les premières injections de facteur IX doivent être effectuées sous surveillance médicale avec possibilité de traitement approprié et immédiat en cas de réaction allergique.
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Thromboembolisme :
- En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique des premiers signes de thrombose et de coagulopathie de consommation devra être instaurée avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit chez les patients atteints de maladies hépatiques, en période postopératoire, chez les nouveau-nés ou chez des patients présentant un risque thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
- Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement doit être évalué par rapport aux risques de complication.
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Agents transmissibles :
- Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
- Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
- Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
- Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
- A chaque administration de Betafact, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
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Excipients ayant un effet notoire :
- Betafact 100 UI/mL contient du sodium. Ce médicament contient environ 5,2 mg de sodium par mL de produit (26 mg ou 1,13 mmol par flacon de Betafact 500 UI/5 mL - 52 mg ou 2,26 mmol par flacon de Betafact 1000 UI/10 mL). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
- Ce médicament contient de l'héparine et peut provoquer des réactions allergiques, des thrombopénies immunoallergiques graves de type II (TIH) et des troubles de la coagulation.
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Population pédiatrique :
- Les résultats cliniques recueillis chez les patients non préalablement traités et chez les enfants de moins de 6 ans sont limités mais cohérents avec ceux des patients plus âgés. Les mises en garde et précautions d'emploi sont les mêmes chez les adultes et les enfants.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les effets du facteur IX sur la reproduction et la lactation n'ont pas fait l'objet d'études expérimentales chez l'animal. Étant donné la rareté de l'hémophilie B chez la femme, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du facteur IX au cours de la grossesse et de l'allaitement. Par conséquent, le facteur IX ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Rien ne suggère que le facteur IX diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le facteur IX de coagulation humain.
Le facteur IX contenu dans cette préparation est un constituant normal du plasma humain et il se comporte comme le facteur IX endogène.
Il n'a pas été effectué d'études sur la reproduction chez l'animal.
Les données précliniques (test d'Ames) ne laissent supposer aucun potentiel mutagène de Betafact. Une étude de tolérance locale chez le lapin montre que Betafact est bien toléré lors de l'injection intraveineuse, mais aussi lors de l'injection accidentelle périveineuse ou intra-artérielle.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit ou médicament.
Seuls les dispositifs d'injection/perfusion en polypropylène doivent être utilisés, car l'adsorption du facteur IX de coagulation humain sur la surface interne de certains matériels de perfusion peut être responsable d'un échec du traitement.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 30 mois.
A conserver entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Avant ouverture : Pour l'usage ambulatoire, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y être replacé, pendant une période maximale de 6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C. La date à laquelle le médicament est sorti et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur l'emballage extérieur. Cette nouvelle date de péremption ne doit jamais dépasser celle initialement mentionnée sur l'emballage extérieur. Si le médicament n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption, il doit être éliminé.
Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physicochimique de Betafact 100 UI/mL a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur le conditionnement.
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Reconstitution :
- Respecter les règles d'asepsie habituelles.
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- Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25 °C.
- Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
- Désinfecter la surface de chaque bouchon.
- Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l'extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.
- Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie désormais exposée du dispositif.
- Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un mouvement circulaire pour dissoudre totalement le produit.
- En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
- La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 5 minutes.
- Le produit reconstitué doit être examiné visuellement afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules et qu'il ne présente pas de coloration.
- La solution obtenue est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
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Administration :
- La solution une fois reconstituée doit être administrée immédiatement par voie intraveineuse en une seule fois.
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- Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial.
- Aspirer ensuite lentement le produit dans la seringue.
- Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
- Expulser l'air de la seringue, piquer la veine après désinfection.
- Injecter lentement Betafact 100 UI/mL par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/min (soit 400 UI/min).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| La prescription initiale hospitalière (les établissements de transfusion sanguine autorisés à dispenser des médicaments dérivés du sang inclus) de ce médicament est limitée à six mois afin d'assurer notamment l'adaptation posologique, la recherche et le suivi des inhibiteurs, ainsi que la recherche des marqueurs d'une éventuelle transmission d'agents infectieux. |
| La délivrance de ce médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou aux établissements de transfusion sanguine pour les malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L 1223-1 du Code de la Santé publique. |
| AMM | 3400957441883 (2009, RCP rév 22.03.2019) 500 UI/5 mL. |
| 3400957441944 (2009, RCP rév 22.03.2019) 1000 UI/10 mL. |
| Collect. |
| Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD : | UCD 3400893313428 (flacon 500 UI/5 mL) : 324,00 euros. |
| UCD 3400893313367 (flacon 1000 UI/10 mL) : 648,00 euros. |
| Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. |
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
