BCG-MEDAC pdre/solv p susp intravésic

• Traitement curatif du carcinome in situ.
  
• Traitement prophylactique de la récidive du :
  • carcinome urothélial limité à la muqueuse :
    • pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante ;
      
    • pTa G3.
      
  • carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1) ;
    
  • carcinome in situ.
    

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BCG-medac ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intradermique, intramusculaire ou intraveineuse ou sous forme de vaccin.

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Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du BCG chez la femme enceinte. Aucune étude sur la reproduction n'a été effectuée chez l'animal. BCG-medac n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du BCG/métabolites dans le lait maternel. BCG-medac est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf Contre-indications).

Il a été observé que le traitement intravésical par BCG avait des effets nocifs sur la spermatogenèse et pouvait entraîner une oligospermie ou une azoospermie. Les études effectuées chez l'animal suggèrent que ces effets pourraient être transitoires et réversibles. Cependant, il est souhaitable que les hommes se fassent conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant de débuter le traitement.

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Le surdosage est peu probable car un flacon de BCG-medac correspond à une dose.

Il n'existe pas de données indiquant qu'un surdosage peut provoquer d'autres symptômes que les effets indésirables décrits.

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La toxicité, les propriétés d'immunostimulation et l'activité antitumorale de la souche RIVM du BCG ont été étudiées chez différents animaux. Des doses élevées de BCG ont provoqué un retard pondéral chez la souris et des troubles hépatiques ont également été observés. L'injection intraveineuse chez le lapin semblait être pyrogène. Des instillations répétées chez le cobaye ont induit des réactions inflammatoires dans la paroi vésicale. Des effets indésirables comme des lésions granulomateuses du foie et des poumons sont survenues aux doses élevées. L'administration intravésicale chez le chien indiquait des petites lésions mécaniques de l'urothélium alors qu'aucun signe d'inflammation active n'a été observé dans le stroma sous-urothélial.

Aucune étude sur la mutagenèse, la carcinogenèse et la reproduction n'a été faite.

BCG-medac ne doit pas être mélangé avec les solutions hypotoniques et hypertoniques.

Durée de conservation : 2 ans ou 3 ans si le nombre des unités vivantes lors de la libération est plus grand que 5 x 10⁸ CFU/flacon, en tout cas pas au-delà de 4 ans à partir de la date de récolte.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé à l'abri de la lumière à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais ne devront normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Informations importantes concernant l'utilisation de BCG-medac

BCG-medac ne doit être utilisé que par des professionnels de santé dûment formés.

S'assurer que les conditions de conservation sont adaptées (cf Modalités de conservation) et vérifier l'intégrité du conditionnement.

BCG-medac doit être administré dans les conditions requises pour l'endoscopie intravésicale.

BCG-medac ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intradermique, intramusculaire, intraveineuse ni pour la vaccination contre la tuberculose.

Le connecteur pour cathéter Luer-Lock de la poche de solvant ne doit être utilisé que dans le cadre d'une instillation intravésicale !

Principes de base et mesures de protection pour l'utilisation de BCG-medac

En général, il convient d'éviter tout contact direct avec BCG-medac. BCG-medac est un médicament qui peut entraîner une infection chez l'être humain et présenter un risque pour les professionnels de santé. Un danger peut exister si le médicament pénètre dans l'organisme via une peau lésée, si des aérosols sont inhalés, si des gouttelettes pénètrent dans les yeux ou entrent en contact avec les muqueuses, ou s'il est ingéré. Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail et ne pas conserver de nourriture, de boissons ou de produits contenant du tabac dans ces zones. BCG-medac ne doit pas être manipulé dans une pièce où des médicaments cytotoxiques sont préparés pour une utilisation par voie intraveineuse ni être manipulé par le personnel qui prépare des médicaments cytotoxiques destinés à une utilisation par voie intraveineuse.

Le médicament ne doit pas être manipulé par des personnes présentant une immunodéficience connue.

Durant la manipulation, il est recommandé de porter un équipement de protection individuelle constitué d'une blouse de protection fermée résistante aux éclaboussures, de gants jetables, d'un masque de protection respiratoire FFP2 et de lunettes de protection avec écrans latéraux. BCG-medac ne doit être transporté que dans des contenants fermés (pour connaître les conditions de conservation après reconstitution, cf Modalités de conservation).

Une fois le travail terminé, essuyer les surfaces de travail avec une solution désinfectante adaptée. Après le travail et en cas de contact avec la peau, se désinfecter les mains à l'aide d'un désinfectant pour les mains, les laisser sécher, les laver et utiliser des produits de soin pour la peau.

Tests à la tuberculine intradermiques

Le traitement intravésical par BCG-medac peut induire une sensibilité à la tuberculine et compliquer l'interprétation ultérieure des tests à la tuberculine intradermiques réalisés pour diagnostiquer une infection mycobactérienne. Aussi, la détermination de la réactivité du patient à la tuberculine pourrait être réalisée avant l'administration du BCG-medac.

Préparation de la suspension intravésicale reconstituée

Avant utilisation, le médicament doit être remis en suspension dans des conditions aseptiques à l'aide d'une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (9 mg/mL) (voir les instructions d'utilisation). Le cathéter doit être mis en place avec une attention toute particulière pour éviter les lésions de l'épithélium urétral et vésical, qui pourraient entraîner une infection systémique par le BCG. Il est recommandé d'utiliser un lubrifiant pour limiter le risque de cathétérisme traumatique et pour que la procédure soit plus confortable. Il est possible que les femmes aient besoin de moins de lubrifiant que les hommes. Aucune influence sur l'efficacité du produit liée à l'éventuel effet antiseptique du lubrifiant n'a été observée. Vider la vessie après le cathétérisme pour réduire la quantité de lubrifiant potentiellement introduit avant d'administrer BCG-medac. La suspension est mélangée en la remuant délicatement avant utilisation. Les particules visibles au niveau macroscopique n'ont aucune influence sur l'efficacité et la sécurité du médicament.

Le contenu du flacon est destiné à une utilisation unique/une dose unique exclusivement. Toute solution restante doit être éliminée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Comportement en cas d'urgence et de renversement de BCG-medac

Porter des vêtements de protection et limiter la propagation des particules.

Couvrir de cellulose la suspension de BCG-medac renversée et l'humidifier avec un désinfectant dont l'efficacité a été prouvée contre les mycobactéries. Après avoir essuyé la suspension de BCG-medac renversée, nettoyer à nouveau la surface avec une solution désinfectante et laisser sécher. En cas de renversement sur la peau, traiter à l'aide d'un désinfectant adapté.

Premiers secours

Toujours consulter un médecin en cas de contamination.

En cas de contact avec la peau : retirer les vêtements contaminés. Désinfecter et nettoyer la peau et vérifier si des plaies ont pu être contaminées.

En cas de contact avec les yeux : laver l'œil concerné avec une solution de lavage oculaire en quantité suffisante ou, à défaut, avec de l'eau. Retirer les lentilles de contact, le cas échéant.

En cas d'ingestion : rincer la bouche avec de l'eau en abondance.

En cas d'inhalation : s'assurer que l'apport d'air frais est suffisant.

Pour de plus amples informations sur le cathéter, veuillez consulter le mode d'emploi correspondant.

Instructions destinées aux utilisateurs de BCG-medac

Les instructions de manipulation ci-dessous concernent le système avec adaptateur Luer-Lock.

1. Déchirer la poche de protection mais ne pas la retirer complètement ! Ceci empêchera la contamination de l'extrémité du système d'instillation jusqu'à la dernière minute.
   
   
2. Enlever les opercules du flacon et du système d'instillation. Préparer un sac pour l'élimination de déchets.
   
   
3. Poser le flacon de BCG-MEDAC sur une surface solide (par ex. une table) et bien enfoncer l'adaptateur pour flacon du système d'instillation à la verticale sur le flacon de BCG-MEDAC. Faire tourner le flacon 2 fois complètement dans le même sens
   
   
4. Rompre le mécanisme dans le tube de l'adaptateur pour flacon en le courbant plusieurs fois vers l'avant et vers l'arrière. Ceci établit la connexion. Tenir le tube - et non le flacon - pendant ce processus !
   
   
5. Pomper le liquide dans le flacon, mais ne pas remplir le flacon complètement. Si l'écoulement ne se fait pas, tourner à nouveau le flacon 2 fois complètement dans le même sens pour assurer que le septum est complètement transpercé. Répéter cette étape jusqu'à ce que le liquide s'écoule.
   
   
6. Renverser l'ensemble du système. Pomper de l'air à partir du système d'instillation jusque dans le flacon situé au-dessus et faire passer le BCG-medac reconstitué dans le système d'instillation. Ne pas retirer le flacon.
   
   
7. Maintenir le système d'instillation en position verticale. Puis, retirer complètement la poche de protection. Connecter le cathéter (et un adaptateur [conique en Luer-Lock]) au système d'instillation. Rompre le mécanisme de fermeture dans le tube en le courbant en faisant des allers-retours et instiller la suspension de BCG-medac. A la fin de l'instillation, désobstruer le cathéter en y faisant passer de l'air. Continuer à comprimer le système d'instillation et le placer avec le cathéter dans le sac à déchets.
   
   

Titulaire de l'AMM : Medac, Gesellschaft für Klinische, Spezialpräparate mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Allemagne.