BARITEKAL 20 mg/ml sol inj

Excipient à effet notoire : sodium (0,0086 mg/ml de solution).

1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne (équivalent à 2 %).

Le pH de la solution se situe entre 5,0 et 6.0. La solution est hyperbare avec une osmolalité comprise entre 490 et 540 mOsm/kg.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Baritekal contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. Baritekal n'est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.

Baritekal peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine (cf Interactions).

L'anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un personnel médical spécialisé (ou sous sa supervision) disposant des connaissances et de l'expérience nécessaires. Il incombe au médecin responsable de prendre les mesures nécessaires pour éviter une injection intravasculaire.

En outre, il est essentiel que le médecin soit à même d'identifier et de traiter les effets indésirables, la toxicité systémique et les autres complications. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l'injection de l'anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (cf Surdosage).

• Patients présentant un bloc de branche total ou partiel car les anesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conduction myocardique.
  
• Patients présentant une décompensation cardiaque sévère. Le risque de méthémoglobinémie doit aussi être pris en considération (cf Effets indésirables).
  
• Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.
  
• Patients âgés et patients dont l'état général est altéré.
  
• Patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et d'un monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques peuvent s'ajouter (cf Interactions).
  
• Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, Baritekal ne doit être administré qu'en cas d'indication absolue à son utilisation car Baritekal est potentiellement à même d'aggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.
  

Il est obligatoire de s'assurer de la présence d'une voie d'abord veineuse fonctionnelle.

Comme avec tous les anesthésiques locaux, une chute de la tension artérielle peut survenir et la fréquence cardiaque peut ralentir.

Chez les patients à haut risque, la recommandation consiste à améliorer l'état général avant l'intervention.

Un effet indésirable rare mais grave de l'anesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépression cardiovasculaire et respiratoire. La dépression cardiovasculaire est induite par un blocage prolongé du système nerveux sympathique susceptible d'induire une hypotension sévère et une bradycardie pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque. La dépression respiratoire est induite par le blocage des muscles respiratoires et du diaphragme.

Plus particulièrement chez les patients âgés et les patientes dans la dernière période de la grossesse, il existe un risque accru de bloc spinal haut ou total : il est par conséquent recommandé de réduire la dose d'anesthésique.

En particulier chez les patients âgés, une chute inattendue de la tension artérielle est une complication potentielle de l'anesthésie intrathécale.

Dans de rares cas, des dommages neurologiques peuvent survenir après une anesthésie intrathécale. Ils se manifestent par des paresthésies, une perte de sensibilité, une faiblesse motrice et une paralysie. Occasionnellement, ces symptômes peuvent être persistants.

Il n'y a aucune raison de suspecter que des troubles neurologiques tels qu'une sclérose en plaques, une hémiplégie, une paraplégie ou des troubles neuromusculaires puissent être aggravés par une anesthésie intrathécale. Néanmoins, ce type d'anesthésie doit être utilisé avec prudence. Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est recommandée avant le traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (la dose maximale est de 4 ml de Baritekal), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Aucune donnée adéquate n'est disponible sur l'utilisation de la prilocaïne durant une grossesse. La prilocaïne peut passer la barrière placentaire.

Des cas de méthémoglobinémie néonatale nécessitant un traitement ont été rapportés après utilisation de la prilocaïne dans le cadre d'une utilisation obstétrique afin d'effectuer un bloc paracervical ou une anesthésie pudendale.

Des cas de bradycardies fœtales entraînant un décès sont survenus avec d'autres anesthésiques locaux de type amide suite à un bloc paracervical.

Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement (cf Sécurité préclinique). Baritekal ne peut par conséquent être administré qu'en cas d'indication absolue à son utilisation. L'utilisation de la prilocaïne dans le cadre d'un bloc paracervical ou d'une anesthésie pudendale doit être évitée.

On ignore si la prilocaïne est éliminée dans le lait maternel. Si son utilisation est requise durant la lactation, l'allaitement peut être repris environ 24 h après le traitement.

Aucune donnée chez l'Homme n'est disponible concernant l'effet de la prilocaïne sur la fertilité. La prilocaïne n'a pas d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Il est peu probable que Baritekal, aux doses recommandées, conduise à des taux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

La dose thérapeutique utilisée localement chez l'homme est proche de la dose toxique pour les animaux après administration par voie intraveineuse. Chez l'animal, les signes de toxicité aiguë sont les suivants : activité réduite, convulsions, dyspnée, cyanose et décès suite à une insuffisance cardiaque.

L'injection sous-cutanée de 3 ml/kg de masse corporelle de chlorhydrate de prilocaïne a induit une nécrose locale réversible chez le rat. A la même posologie, aucun effet néfaste n'a été observé chez le singe.

L'administration de 60 mg/kg de masse corporelle de prilocaïne pendant 5 jours par semaine, et ce, pendant 7 semaines a induit une légère perte de poids chez le rat.

Durant les tests de mutagenèse, la prilocaïne n'a pas démontré d'effet mutagène. Les indices d'un potentiel mutagène sont basés sur les connaissances relatives au métabolite o-toluidine, qui a entraîné des dommages génétiques et une prolifération cellulaire (mutations chromosomiques, aneuploïdie, réparation de l'ADN, conversion cellulaire) dans différents tests in vitro.

Lors des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la souris avec des doses élevées du métabolite o-toluidine, a été observée une augmentation de la fréquence des tumeurs de la rate et de la vessie.

Les résultats ne semblent pas significatifs pour l'Homme dans le cas d'une utilisation thérapeutique à court terme de la prilocaïne, néanmoins, pour des raisons de sécurité, il est recommandé d'éviter l'administration de doses élevées durant de longues périodes.

La prilocaïne n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles. Cependant, la survie postnatale de la descendance des femelles traitées a été réduite. Dans une étude d'embryotoxicité chez le rat, il a été observé des effets létaux sur les fœtus, et une hydronéphrose dose-dépendante s'est produite chez les fœtus.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ampoule à usage unique exclusivement.

Ce médicament ne doit pas être administré si l'on constate que la solution n'est pas limpide et exempte de particules.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Nordic Group BV, Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas.