| | par ml |
Brinzolamide (DCI)
| 10 mg |
Timolol (DCI) maléate exprimé en timolol
| 5 mg |
Excipients : chlorure de benzalkonium, mannitol (E 421), carbopol 974P, tyloxapol, édétate disodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,10 mg/ml de suspension).
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante (
cf Pharmacodynamie).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Effets systémiques :
- Le brinzolamide et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d'un bêta-bloquant, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bêta-bloquants administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.
- Des réactions d'hypersensibilité, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) signalés avec les dérivés des sulfonamides peuvent se produire chez des patients recevant Azarga, car il passe dans la circulation générale. Lors de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les réactions dermiques doivent être surveillées de près. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, Azarga doit être immédiatement arrêté.
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Troubles cardiaques :
- Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêtabloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être considéré. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
- En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants ne devront être prescrits qu'avec prudence aux patients atteints d'un bloc cardiaque de premier degré.
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Troubles vasculaires :
- Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c'est-à-dire de formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
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Hyperthyroïdie :
- Les bêtabloquants peuvent aussi masquer les signes d'hyperthyroïdie.
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Faiblesse musculaire :
- Il a été rapporté que les médicaments bêta-bloquants pouvaient aggraver la faiblesse musculaire accompagnant certains symptômes de la myasthénie (par exemple, diplopie, ptosis et faiblesse générale).
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Troubles respiratoires :
- Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêtabloquants ophtalmiques.
- Azarga doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.
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Hypoglycémie/diabète :
- Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêtabloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
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Troubles acidobasiques :
- Azarga contient du brinzolamide, qui est un sulfonamide. Les réactions indésirables attribuables aux sulfonamides peuvent être observées avec la voie locale. Des déséquilibres acidobasiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez des patients ayant un risque d'insuffisance rénale en raison du risque possible d'acidose métabolique. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, ce médicament doit être arrêté.
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Vigilance mentale :
- Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. AZARGA présentant une absorption systémique ceci peut aussi se produire après administration locale.
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Réactions anaphylactiques :
- Les patients, traités par bêtabloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
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Décollement de la choroïde :
- Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (exemple : timolol, acétazolamide).
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Anesthésie chirurgicale :
- Les bêtabloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.
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Traitement concomitant :
- L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêtabloquants topiques ou de deux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique locaux n'est pas recommandée (cf Interactions).
- Il existe des effets additionnels par rapport aux effets systémiques connus d'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients prenant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et Azarga. L'administration concomitante d'Azarga et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée (cf Interactions).
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Effets oculaires :
- L'expérience du traitement par Azarga chez des patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée. Il conviendra de faire particulièrement attention lors du traitement de ces patients et une surveillance étroite de la PIO est recommandée.
- Azarga n'a pas été évalué chez les patients présentant un glaucome à angle étroit et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
- Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
- Le rôle éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales). En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne. Cela peut conduire à une décompensation cornéenne et à un œdème et le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée. Une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies cornéennes.
- Le port de lentilles de contact est possible lors de l'utilisation d'Azarga mais sous étroite surveillance (voir ci-dessous : Chlorure de benzalkonium).
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Chlorure de benzalkonium :
- Azarga contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité. Les patients doivent être informés qu'il doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation d'Azarga et qu'ils attendent 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.
- Des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques ont aussi été rapportées avec le chlorure de benzalkonium. Une surveillance étroite des patients est nécessaire lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.
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Insuffisance hépatique :
- Azarga doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du brinzolamide ou du timolol administrés par voie oculaire chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec le brinzolamide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique, cf Sécurité préclinique. Azarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêtabloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêtabloquant (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêtabloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si Azarga est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.
Allaitement :
Il n'a pas été établi que le brinzolamide était excrété dans le lait maternel. Les études chez l'animal après administration orale ont montré que le brinzolamide était excrété dans le lait maternel, cf Sécurité préclinique.
Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêtabloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.
Cependant, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Azarga en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité :
Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet d'une administration topique oculaire d'Azarga sur la fertilité humaine.
Les études non cliniques n'ont pas démontré d'effet du brinzolamide ou du timolol sur la fertilité masculine ou féminine suite à une administration orale. Aucun effet de l'utilisation d'Azarga sur la fertilité masculine ou féminine n'est anticipé.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Azarga a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent diminuer l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique (
cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes d'un surdosage en bêta-bloquants peuvent inclure bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque et bronchospasme.
En cas de surdosage avec Azarga collyre, le traitement devra être symptomatique et de soutien. A cause du brinzolamide, un déséquilibre hydroélectrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir. L'ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin devront être surveillés. Des études ont montré que le timolol ne dialyse pas rapidement.
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Brinzolamide :
- Les données non cliniques issues de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des études sur l'irritation oculaire locale n'ont pas révélé de risque particulier du brinzolamide pour l'homme.
- Des études de toxicité chez le lapin recevant des doses de brinzolamide allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (214 fois la dose ophtalmique thérapeutique journalière recommandée de 28 µg/kg/jour) n'ont pas révélé d'effet sur le développement fœtal malgré une toxicité maternelle significative. Des études similaires chez le rat ont conduit à de légères réductions de l'ossification du crâne et des barres sternales des fœtus des mères recevant du brinzolamide aux doses de 18 mg/kg/jour (642 fois la dose thérapeutique journalière recommandée) ; ces réductions n'ont pas été observées à 6 mg/kg/jour. Ces résultats sont apparus à des doses entraînant des acidoses métaboliques avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœtaux. Chez les petits de mères recevant du brinzolamide par voie orale, des diminutions dose dépendantes des poids fœtaux ont été observées, allant d'une légère diminution (environ 5-6 %) à la dose de 2 mg/kg/jour à près de 14 % à la dose de 18 mg/kg/jour. Pendant l'allaitement, la dose sans effet sur la portée était de 5 mg/kg/jour.
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Timolol :
- Les données non cliniques issues de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des études sur l'irritation oculaire locale n'ont pas révélé de risque particulier du timolol pour l'homme. Des études de toxicité de reproduction avec le timolol ont révélé un retard d'ossification du fœtus sans effet sur le développement postnatal chez le rat (à 50 mg/kg/jour ou 3500 fois la dose thérapeutique journalière de 14 µg/kg/jour) et des augmentations de résorptions fœtales chez le lapin (à 90 mg/kg/jour ou 6400 fois la dose thérapeutique journalière).
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 2 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
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Après la première ouverture :
- 4 semaines.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| AMM | EU/1/08/482/001 ; CIP 3400939126647 (RCP rév 11.10.2022). |
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| Prix : | 9,36 euros (flacon de 5 ml). |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,86 euros (flacon de 5 ml). Collect. |
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Ltd., Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.
Laboratoire 
VIDAL Recos 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
