Sommaire
excipient de la capsule : gélatine, glycérol, triglycérides à chaîne moyenne
colorant (capsule) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
EEN sans dose seuil : soja lécithine
Cip : 3400936182554
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 4 ans
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
p capsule | |
Dutastéride (DCI) | 0,5 mg |
Excipient à effet notoire : chaque capsule contient de la lécithine (qui peut contenir de l'huile de soja).
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Une association thérapeutique doit être prescrite après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque du fait d'une augmentation possible d'effets indésirables (incluant l'insuffisance cardiaque) et ceci après avoir envisagé les autres alternatives, y compris les monothérapies (cf Posologie et Mode d'administration).
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Avodart est contre-indiqué chez la femme.
Grossesse :Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, et peut, s'il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant une dose de 0,5 mg par jour d'Avodart.
On ne sait pas si un fœtus mâle est affecté lorsque sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d'un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse).
Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha réductase, il est recommandé que le patient utilise un préservatif si sa partenaire est, ou peut être, potentiellement enceinte.
Pour les informations sur les données précliniques, cf Sécurité préclinique.
Le passage du dutastéride dans le lait maternel n'est pas connu.
Fertilité :Le dutastéride peut modifier les caractéristiques du sperme (réduction du nombre de spermatozoïdes, du volume de l'éjaculat et de la mobilité des spermatozoïdes) chez l'homme sain (cf Pharmacodynamie). La possibilité d'une diminution de la fertilité masculine ne peut être exclue.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Lors des études avec Avodart effectuées auprès de volontaires sains, des doses quotidiennes uniques de dutastéride allant jusqu'à 40 mg/jour (80 fois la dose thérapeutique) ont été administrées pendant 7 jours sans problème significatif de tolérance. Dans les études cliniques, des doses quotidiennes de 5 mg ont été administrées aux sujets pendant 6 mois sans autres effets indésirables que ceux observés aux doses thérapeutiques de 0,5 mg.
Il n'existe pas d'antidote spécifique d'Avodart, par conséquent, en cas de suspicion de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être administré.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études actuelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont montré aucun risque particulier chez l'homme.
Des études de toxicité sur la reproduction chez les rats mâles ont montré une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, ainsi qu'une diminution de la sécrétion des glandes génitales accessoires et une baisse des indices de fertilité (liée à l'effet pharmacologique du dutastéride). La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, une féminisation des fœtus mâles chez les rats et les lapins a été observée lors de l'administration du dutastéride au cours de la gestation.
Le dutastéride a été retrouvé dans le sang de rats femelles après accouplement avec des mâles traités.
Lorsque le dutastéride a été administré à des primates pendant la gestation, aucune féminisation de fœtus mâles n'a été observée à des niveaux d'exposition systémique suffisamment supérieurs à ceux qui pourraient être atteints via le sperme humain. Il est peu probable qu'un fœtus mâle puisse être affecté par le passage du dutastéride dans le sperme.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Le dutastéride étant absorbé au niveau cutané, tout contact avec des capsules endommagées doit être évité. En cas de contact avec des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400936182554 (2003, RCP rév 21.12.2017). |
Prix : | 16,58 euros (30 capsules). |
Remb Séc soc à 30 %, en seconde intention, après échec du traitement avec les médicaments de phytothérapie et/ou avec les alphabloquants. Collect. |